不知道這裡有沒有 QC 平常有在用 HPLC 驗化學藥品進料的原物料純度
想請問一下
如果藥品是 powder
做 HPLC 的前置步驟是"把它溶解在之後製程的 buffer 裡,拿去過 filter"
然後才抽 desire volume 打進 HPLC 機器裡面
這個 "把它溶解在之後製程的 buffer 裡,再拿去過 filter" 這件事已經不是在Q進料,
而是在Q製程/Q半成品了吧
而且若有不純物
在過 filter 時就很有可能已被濾掉
這樣跑 HPLC 的結果就"進料檢驗"來說
不曉得大家怎麼處理這個邏輯上的問題
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想請問一下
如果藥品是 powder
做 HPLC 的前置步驟是"把它溶解在之後製程的 buffer 裡,拿去過 filter"
然後才抽 desire volume 打進 HPLC 機器裡面
這個 "把它溶解在之後製程的 buffer 裡,再拿去過 filter" 這件事已經不是在Q進料,
而是在Q製程/Q半成品了吧
而且若有不純物
在過 filter 時就很有可能已被濾掉
這樣跑 HPLC 的結果就"進料檢驗"來說
不曉得大家怎麼處理這個邏輯上的問題
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