研發kit後的認證 - 生技

如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit

將來要上市

是不是需要經過FDA等的認證

證明這套kit的檢驗結果是OK的?

製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?

我在網路上有查了一下，不過對於整個流程還沒頭緒@@

請問哪位大大稍微說明一下呢?

謝謝

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