醫療器材到日本販售 - 生技

※ 引述《nbabear (嗚啦啦)》之銘言：
: 想請問一下
: 在台灣一類跟二類的醫療器材
: 要到日本販售的話大約步驟跟需要時程要從哪邊下手找資料比較快
: 目前找到的資料只有說明跟台灣法規差不多
: 必須找到當地配合的代理商或經銷商來販售
: 但是是否需要生產廠商的ISO或是GMP認證等等的
: 請問哪邊會有比較完整的資訊


若要以醫療器材進入日本，需有當地的MAH或DMAH經手與PMDA交涉，以取得認證；MAH擔任
license holder (若不想讓日方擔任license holder則要找DMAH）；再來進入也需先與PM
DA確認的產品分類，以預估取證的時間 （二三類的器材皆需預估1.5-2年時間）

做臨床試驗與否，則要看PMDA的認定，若要的話，既有data看是否認可產品目前您們公司
有的國外data; 抑或是 用TFDA核可的data (但也會需要日人來稽核醫院，以符合日本規
範）;再不然是在日本當地做了，一個病人會是要費100萬

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