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Mary avatarMary · 2022-04-21

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順便詢問一個藥品時效問題

1. 某A原料是某藥品的API

其原料效期3年，下禮拜過期

但是在這禮拜就做好成品

成品效期也3年

這樣不就代表A原料起死回生嗎？

這樣能不能檢舉？

2. 假設上一題只是有疑慮但沒問題

該原料在過期前進入製程

結果製程時間太久

在製程期間，A原料就過期了

這樣成品有沒有問題？

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All Comments

Bethany avatarBethany2022-04-26
我覺得1可以2 case by case
Rosalind avatarRosalind2022-04-30
1如果不行那所有原料的效期都要保證長於成品效期，不太合
理。
Isabella avatarIsabella2022-05-05
原料藥只有再驗期，時間到了再驗合格就能使用
James avatarJames2022-05-10
那如果原料再驗不過，同批次的成品效期會縮短嗎？
Elma avatarElma2022-05-14
只要在API過期前投料就沒問題，效期依投料調配那天起算
Genevieve avatarGenevieve2022-05-19
可以看一下電子報15期
Jack avatarJack2022-05-24
1.可以
Kelly avatarKelly2022-05-20
請參考ICH Q1A釐清效期與再驗期的說明
Franklin avatarFranklin2022-05-25
先查原料再驗 sop
Oliver avatarOliver2022-05-20
比較好奇原po想檢舉什麼
Yedda avatarYedda2022-05-25
FP有另外的檢測，製成的那天就脫離API原本的spec了
Delia avatarDelia2022-05-20
nerdz 大：再驗不過就不能投產了啊！！！
Puput avatarPuput2022-05-25
1.可以 2也可以，成品會再驗.
Gary avatarGary2022-05-20
沒有錯或對，廠家要自行風險評估，如果你有疑問代表不相信
這個原料廠的效期，要提出說明告知原料廠改善。另外，就算
原料超過再驗期，經過風險評估後，也能考慮使用。只是這種
案例比較不應該，表示公司生產管理安排不好。
Leila avatarLeila2022-05-25
會提出2 的問題表示你不熟生管SOP,
Yedda avatarYedda2022-05-20
如果排程會超過再驗期限，先驗完才能做,
Queena avatarQueena2022-05-25
不然查廠時問你製造和放行依據時, 解釋會很麻煩
Blanche avatarBlanche2022-05-20
看哪家的QC/QA會願意擔這種風險
Carolina Franco avatarCarolina Franco2022-05-25
我看完也覺得原po並不了解整個生產過程.才會有這樣疑問
Caroline avatarCaroline2022-05-20
重點是成品的QC，原料不行QC當然也不會過
Victoria avatarVictoria2022-05-25
做成成品如果整個有效期限都能在spec內，又有何不可？