2019/5/23 歐美醫材法規與臨床驗證策略 - 生技

當金援外交比不上國際醫材捐贈，醫材儼然成為台灣

在國際間展現軟硬實力的最佳代言品。醫材開發測試

過程與最終臨床應用兩者密不可分，為加深國內產學

研界對最新歐盟與美國醫材法規之認知，亞法貝德生

技特邀第三方驗證機構講者擔任此次研討會講師:

SGS張世明經理、 UL李姿嫻經理、 TUV徐文達驗證師，

分別主講關於醫材軟體驗證與美國SaMD 指引 、人因

工程與可行性分析、MDR符合性評鑑的臨床評估要求，

並分享醫療器材臨床試驗規劃與送審策略，歡迎各界

踴躍報名參加本次活動!

亞法貝德生技股份有限公司 敬邀



報名網址: https://reurl.cc/93aeV

研討會名稱: 歐美醫材法規與臨床驗證策略

時間：2019年5月23日(上午9:00~16:30)

地點: 竹北生醫研發大樓國際會議廳 (新竹縣竹北市生醫路二段6號2F)

講題:
1.醫材軟體驗證與美國SaMD 臨床評估指引
2.醫材人因工程與可用性分析指引介紹
3.歐盟醫療器材條例MDR符合性評鑑的臨床評估要求
4.醫療器材臨床試驗規劃與送審策略

講者:
1.台灣檢驗科技股份有限公司/張世明經理
2.瑞士商優利安全認證股份有限公司台灣分公司/李姿嫺經理
3.台灣德國萊茵技術監護顧問股份有限公司/徐文達驗證師
4.亞法貝德生技股份有限公司/張琬琦 執行長


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Email: [email protected]

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