遇到某大學教授聊天
他得意地提到自己研發出新的醫療器材拿專利
然後也成功通過 510(k) 審查而拿到上市許可
他特別得意的是自己搞定 510(k) 的審查
只透過閱讀美國食藥局官網的線上指引
而未花大錢請代辦公司或者顧問
接下來他正朝 PMA 努力當中
粗聽之下似乎美國醫材的申請滿單純的
自己閱讀官網相關指引並下載相關表格填寫準備就可以
是美國食藥局這方面公開資料夠清楚完整而且程序單純
還是這教授個人超強?
我國食藥署醫材管理據說和美國非常相像
是否意味我國醫材申請也頗單純而可簡單上手?
現在大學有開這方面的課嗎? 還是只有像自強協會的法人在開?
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