510(k) and PMA - 生技

By Erin
at 2014-06-22T04:45

Table of Contents

遇到某大學教授聊天

他得意地提到自己研發出新的醫療器材拿專利

然後也成功通過 510(k) 審查而拿到上市許可

他特別得意的是自己搞定 510(k) 的審查

只透過閱讀美國食藥局官網的線上指引

而未花大錢請代辦公司或者顧問

接下來他正朝 PMA 努力當中

粗聽之下似乎美國醫材的申請滿單純的

自己閱讀官網相關指引並下載相關表格填寫準備就可以

是美國食藥局這方面公開資料夠清楚完整而且程序單純

還是這教授個人超強?

我國食藥署醫材管理據說和美國非常相像

是否意味我國醫材申請也頗單純而可簡單上手?

現在大學有開這方面的課嗎? 還是只有像自強協會的法人在開?

--

All Comments

By Dora
at 2014-06-24T23:42

510K只要有substantial equivalence就可以過了

By Linda
at 2014-06-28T14:45

等同台灣的二類醫材臨床前與臨床試驗都不用當然簡單
大學沒有開這種課 TFDA、CDE都有開類似的課

By Jacob
at 2014-06-29T19:21

推RAPS 台灣加入頗便宜

By Audriana
at 2014-07-03T11:55

510k從簡單到只要登記到複雜需要臨床的都有

By Linda
at 2014-07-04T03:45

真的要看器材的複雜度, 簡單至薄薄的敷料,難至血糖機

By Susan
at 2014-07-07T10:01

都是需要申請510（k）的醫材呀

By Andy
at 2014-07-12T06:36

案件難易度落差蠻大的, 代辦一般就是跟原廠說需要什麼

By Zenobia
at 2014-07-16T20:43

資料（也就是你教授看著guidance自己準備的那些）

By Linda
at 2014-07-18T17:52

然後整理送件,跟原廠說FDA的補件需要什麼（居中溝通）

By Skylar Davis
at 2014-07-18T21:18

但是寫那些技術文件是原廠要寫的,代辦只負責送件補件等

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