CRA 與 MSL 介紹 - 生技

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　為增進讀者對職場與工作的了解，Connectome 簡單整理了臨床研究專員
　(Clinical Research Associate, CRA)　以及醫藥學術專員 (Medical
　Science Liaison, MSL) 的工作內容，提供各位讀者求職前的參考。並歡
　迎大家討論、補充。

在此同時也感謝先前版上幾位先進與版友肯定我們，並同意我們的轉載與徵文　:)　


CRA (Clinical Research Associate) 工作介紹

許多讀者一定都曾聽過台灣是一個十分適合發展臨床試驗產業的地方。不過究竟臨床試驗
該如何進行呢? 臨床試驗專員 CRA 擔任的角色又是甚麼呢?

所有的新藥以及醫療儀器在上市前，必須要進行人體臨床試驗以確保安全性與有效性，而
CRA 可說是臨床試驗中最核心的角色，除了必須要負責藥廠或醫材公司、醫生等各單位
的溝通協調外，同時也要擔任監督管理的工作，確保臨床試驗程序的正確，以及資料的品
質。在黃金時間內達成品質良好的試驗是 CRA 永遠的目標。在過去的文章中，我們也曾
就 CRA 職位進行了詳細的介紹，可參考之前版友所撰寫的生技藥廠與 CRO 之臨床試驗專
員的差別 (http://ppt.cc/JFxg)。


CRA所需的核心能力

簡單的來說，臨床研究專員需要完成的任務包括了專案計畫的籌備、專案執行時的管理以
及專案完成後確保衛生單位試驗查核，查核完畢後即交接給法規專員 (RA, Regulatory
Affairs) 進行後續查驗登記。臨床試驗報告會由 Medical Scientist 撰寫，CRA 僅要為
資料品質/專案速度負責。想要擔任 CRA的讀者們必須培養自己具有足夠的規畫能力以規
劃專案、良好的溝通能力與主持醫師及各單位協調解決問題、縝密的邏輯思考能力可以監
督管理專案，還有一點十分重要，由於臨床試驗多為國際化的規模，故專業的外語能力也
是十分必要的。


MSL (Medical Science Liaison) 介紹

醫藥學術專員的工作主要則可以分為兩個層面：對外需擔任醫師的智囊團，聆聽其使用藥
品或醫材所遭遇到的問題，並積極了解醫師尚未能解決的問題、臨床上最新的發展以及其
有興趣深入研究的領域，甚至協助醫師舉辦研討會等。主要的目的是期待藥廠能與第一線
的醫師們 (尤其是所謂的意見領袖 key opinion leaders，KOLs) 培養能互相切磋的關係
，讓醫生在藥物開發及使用過程中有參與感，而藥廠不只是要賣藥給醫生，更重要的是為
醫生解決問題。對內則是公司重要的專業領域顧問，能協助公司訂定符合醫師需求的經營
策略，與業務代表合作解決醫師提出的問題，為公司人員做專業知識的教育訓練，更需具
有極佳的敏銳度將可能展開的臨床試驗及新藥研發的機會帶進公司！

MSL所需的核心能力

聽起來能夠擔任MSL的人必須要有十八般武藝，既要具有充分的背景知識與醫師討論專業
問題 (大部分的MSL皆具有博士學位或是在藥廠工作多年，了解完整新藥開發的過程)，也
要有良好的溝通能力能夠讓醫師安心，願意與你分享第一線醫療過程中遇到的困難及心中
創新的想法！更要有敏銳的觀察力，甚至是規劃執行臨床試驗或新藥研發合作案的能力，
了解未來能夠與醫師合作的機會！

相較於 CRA，MSL 是門檻更高的一個職位，既要十分理解專業知識，對於臨床試驗的運作
也要熟悉，更要能夠與醫師就專業知識進行溝通討論，故需要有足夠學術及產業經驗才能
夠在此職位上充分發揮！許多優秀的 CRA 也在多年歷練後轉任 MSL。經過 MSL 職位扎實
的訓練，未來能夠擔任的職位十分多元而廣闊，繼續待在 Medical Affair 即可擔任臨床
醫學顧問、醫藥處長 (Medical Director) 等工作；亦可轉往企業發展部門
(Business Development Department) 甚至教育訓練部門 (Medical Communication)，
負責公司內部訓練 MSLs 並協助公司期刊發表的計畫！


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