DMR/ DHF/ DHR填寫 - 生技

Skylar Davis avatar
By Skylar Davis
at 2019-05-10T17:37

Table of Contents

请問有人有填過送FDA前要填的DMR/ DHF/ DHR的文件嗎？
有格式可以给我參考嗎？
大感恩!!!

--
Tags: 生技

All Comments

John avatar
By John
at 2019-05-14T05:39
對這些有概念嗎==整理起來都是厚厚一疊的文件耶...
Connor avatar
By Connor
at 2019-05-16T20:13
你們公司沒有嗎 這給你參考你也做不出來吧 這超多的
Joe avatar
By Joe
at 2019-05-21T15:43
這三種牽涉到很多部門 不是單一部門完成的
Erin avatar
By Erin
at 2019-05-26T10:13
對欸，很難簡單講完，也很難照著通用格式就做出來欸！
如果要看DHF，可能要了解設計開發？那可能去看Design c
ontrol guidance有幫助；要知道DMR，可能去看Part820裡
面說要有哪些相關文件；要DHR，就要問自己公司的製造品
管流程規劃……吧。
Aaliyah avatar
By Aaliyah
at 2019-05-30T02:15
如果這三個東西是什麼都不知道的話，那…應該沒那麼簡
單就做出來啊……
Ivy avatar
By Ivy
at 2019-06-01T18:48
最簡單的方式就請顧問公司協助 看你們公司要不要花錢
Lucy avatar
By Lucy
at 2019-06-04T06:24
我是超級新手。也沒人带我。完全沒接觸過...該怎麼辦好
Bethany avatar
By Bethany
at 2019-06-09T00:51
找顧問到公司上課吧...這不是像填表格而已
Agnes avatar
By Agnes
at 2019-06-11T19:02
這超大工程啊
Hedy avatar
By Hedy
at 2019-06-13T01:20
你們公司的RA呢?這東西一個團隊也要花個幾個月時間才能完成
Linda avatar
By Linda
at 2019-06-16T06:14
你們老闆不會傻傻地覺得這種東西很容易吧...
Sarah avatar
By Sarah
at 2019-06-17T16:17
如果你們已經開始準備送審，跟你老闆說時間表最少往後延個一
Oscar avatar
By Oscar
at 2019-06-22T02:57
年，通常這種情形你們的問題不會只有DMR這些...找個顧問吧
Lucy avatar
By Lucy
at 2019-06-24T00:13
這些東西全公司沒一個人懂不是一句新創能打發的，沒人會
就高薪挖個RA或PM進去啊==
Christine avatar
By Christine
at 2019-06-24T01:18
聽起來貴公司完全沒有相關經驗，建議直接外包給CRO好
了，這些東西不是一個新人可以處理的，找專業的吧。
Connor avatar
By Connor
at 2019-06-27T20:45
老闆是教授嗎XD
Michael avatar
By Michael
at 2019-06-29T20:50
猜測你說申請醫療器械，請閱讀ISO13485 產品實現章節
Poppy avatar
By Poppy
at 2019-06-29T21:58
沒有概念，給你格式參考你也寫不出來...這真的不是
Frederic avatar
By Frederic
at 2019-07-03T03:02
填填看這麼簡單啊...建議乾脆直接外包或高薪找專職
James avatar
By James
at 2019-07-04T11:55
可以先從學校/政府機關的創新育成中心之類的先諮詢一下
Jack avatar
By Jack
at 2019-07-08T03:49
聽你這樣講，其實我覺得目前你最該擔心的是不是文件怎麼生
Edwina avatar
By Edwina
at 2019-07-12T03:38
而是你可能會連生文件需要的實驗資料都沒有(因為聽起來一開
始就沒有建構DHR的概念在裡面)
Callum avatar
By Callum
at 2019-07-12T07:48
請CRO時候注意一下對方專長是藥物還是醫療器材
Carolina Franco avatar
By Carolina Franco
at 2019-07-14T05:44
另外也請注意EU MDR的問題，如果你未來有可能要進歐盟市場
Audriana avatar
By Audriana
at 2019-07-14T08:23
這種東西就算能力再強大，給的薪水再高，一個人也很
難在短時間內產出欸....
Rebecca avatar
By Rebecca
at 2019-07-15T07:04
顧問公司就餵狗找都有 沒有什麼推薦 都差不多 如SGS 塑
William avatar
By William
at 2019-07-19T02:05
膠中心等
James avatar
By James
at 2019-07-20T06:46
但還是跟你老闆說 這你一個人做真的沒辦法完成 要多請人
不然你會想逃..
Lydia avatar
By Lydia
at 2019-07-21T09:39
會問你這些東西網路上有沒有的老闆..建議你快逃
Carol avatar
By Carol
at 2019-07-21T23:40
推樓上...覺得原po是遇上不想花錢做的老闆
Robert avatar
By Robert
at 2019-07-24T14:27
我覺得比較可怕的是他老闆可能也沒啥概念，到最後原PO會
Dorothy avatar
By Dorothy
at 2019-07-27T05:46
變成夾心餅乾
Noah avatar
By Noah
at 2019-07-29T19:04
新創寫這個還是洗洗睡
Robert avatar
By Robert
at 2019-08-01T04:27
對不起笑出來了 這真的絕對不是填一填就可以的東西www
Kristin avatar
By Kristin
at 2019-08-04T13:43
老闆連什麼該請人來弄都不知道還想搞新創 這公司不樂
觀吧
Valerie avatar
By Valerie
at 2019-08-07T06:23
你就想成你在寫一篇論文，就算給你格式，很多結構
Joseph avatar
By Joseph
at 2019-08-07T16:32
都是必須依靠經驗累積，才知道怎麼寫才不會被打槍
Frederica avatar
By Frederica
at 2019-08-09T18:41
我是覺得你應該把這篇給你老闆看，比較快XD
Valerie avatar
By Valerie
at 2019-08-11T12:28
一個人做不完的
Sarah avatar
By Sarah
at 2019-08-13T21:34
這不是一個人能做得來的事
Caroline avatar
By Caroline
at 2019-08-14T05:54
https://www.ouryao.com/thread-399583-1-2.html
概念給參考，雖然看起來簡單但實際沒這麼簡單
Margaret avatar
By Margaret
at 2019-08-18T17:52
現在製藥真好做....上ptt學送件
Caroline avatar
By Caroline
at 2019-08-20T12:06
樓上中肯...
Emily avatar
By Emily
at 2019-08-21T03:44
其實有很多醫材送件跟法規相關的付費課程可以上
Belly avatar
By Belly
at 2019-08-23T22:10
一花錢上課 二讓老闆請專業的人來指導 三公司是自己
的話，就自己來
Michael avatar
By Michael
at 2019-08-26T22:26
伸手牌還可以要的理所當然....去上課啊，連估狗都不會想寫
Selena avatar
By Selena
at 2019-08-30T17:41
這些，很難想像。哈哈
Jessica avatar
By Jessica
at 2019-09-04T07:53
沒看到你有什麼想法啊。只有伸手...如果藥界都是你這種的，
大概也很難有發展。
Sierra Rose avatar
By Sierra Rose
at 2019-09-05T00:14
你，我連批評不想。還不懂內省。
Caitlin avatar
By Caitlin
at 2019-09-05T13:58
一開口就要模板.......你真棒。
Annie avatar
By Annie
at 2019-09-06T10:05
推樓上 這種模板都是時間經驗累積
Rachel avatar
By Rachel
at 2019-09-07T18:14
為什麼一張口就要推薦顧問公司給你？為什麼不能批評呢
？還是你以為這些東西都是免費的？肯說是賺到，不說是
正常
Madame avatar
By Madame
at 2019-09-11T07:34
聽起來你們公司可能也沒有ISO13485或GMP?
Frederic avatar
By Frederic
at 2019-09-14T11:13
產品實現過程產生DHF及DMR，DHF則是試量產時產生，你們
產品該做的測試/評估都有做了嗎？
Doris avatar
By Doris
at 2019-09-15T20:00
這些東西不是上網伸一下模板就能馬上生出來的東西…
Joe avatar
By Joe
at 2019-09-20T06:26
更正 試量產產生“DHR”

CRO百瑞精鼎 5/8 與 5/15 台大職涯

George avatar
By George
at 2019-05-03T19:06
想更了解台灣最大美商CRO各個職位的工作內容嗎？五月份倒數的場次們活動不能錯過～ ［第一場] 5/8(三)15:00-17:00 台灣最大CRO Parexel百瑞精鼎 台大職涯� ...

逸達生物科技

Rebecca avatar
By Rebecca
at 2019-04-29T16:35
想請教辦公室/實驗室氣氛、產品方向、待遇等等 站內信 --

春季講堂-打通學研與產業的最後一哩

Daniel avatar
By Daniel
at 2019-04-26T12:47
Time：5/3(五)14:00-17:00 Place：國立臺灣大學校總區博雅館101教室 Note：全程英語進行，預先報名者會後將提供餐點及與講者交流時間 Register：https://forms.gle/C ...

請問康成生醫

Ula avatar
By Ula
at 2019-04-26T09:58
各位前輩們好 想跟各前輩請教 「康成生醫科技」這家以泌尿科跟眼科為主的公司 只查到以中部起家 因想應徵泌尿科業務一職 不知道版上前輩是否 ...

5/3(五)德商醫材B. Braun Open House企業參訪說明會

Oliver avatar
By Oliver
at 2019-04-19T09:30
[史上第一遭 德商醫材B.Braun台北辦公室 開放參觀] 柏朗集團為全球性跨國企業，總部設於德國，成立至今已逾百年，為歐洲市場醫療器材領 域之領導�� ...