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DMR/ DHF/ DHR填寫 - 生技

Skylar Davis avatarSkylar Davis · 2019-05-10

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请問有人有填過送FDA前要填的DMR/ DHF/ DHR的文件嗎？
有格式可以给我參考嗎？
大感恩!!!

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All Comments

John avatarJohn2019-05-14
對這些有概念嗎==整理起來都是厚厚一疊的文件耶...
Connor avatarConnor2019-05-16
你們公司沒有嗎 這給你參考你也做不出來吧 這超多的
Joe avatarJoe2019-05-21
這三種牽涉到很多部門 不是單一部門完成的
Erin avatarErin2019-05-26
對欸，很難簡單講完，也很難照著通用格式就做出來欸！
如果要看DHF，可能要了解設計開發？那可能去看Design c
ontrol guidance有幫助；要知道DMR，可能去看Part820裡
面說要有哪些相關文件；要DHR，就要問自己公司的製造品
管流程規劃……吧。
Aaliyah avatarAaliyah2019-05-30
如果這三個東西是什麼都不知道的話，那…應該沒那麼簡
單就做出來啊……
Ivy avatarIvy2019-06-01
最簡單的方式就請顧問公司協助 看你們公司要不要花錢
Lucy avatarLucy2019-06-04
我是超級新手。也沒人带我。完全沒接觸過...該怎麼辦好
Bethany avatarBethany2019-06-09
找顧問到公司上課吧...這不是像填表格而已
Agnes avatarAgnes2019-06-11
這超大工程啊
Hedy avatarHedy2019-06-13
你們公司的RA呢?這東西一個團隊也要花個幾個月時間才能完成
Linda avatarLinda2019-06-16
你們老闆不會傻傻地覺得這種東西很容易吧...
Sarah avatarSarah2019-06-17
如果你們已經開始準備送審，跟你老闆說時間表最少往後延個一
Oscar avatarOscar2019-06-22
年，通常這種情形你們的問題不會只有DMR這些...找個顧問吧
Lucy avatarLucy2019-06-24
這些東西全公司沒一個人懂不是一句新創能打發的，沒人會
就高薪挖個RA或PM進去啊==
Christine avatarChristine2019-06-24
聽起來貴公司完全沒有相關經驗，建議直接外包給CRO好
了，這些東西不是一個新人可以處理的，找專業的吧。
Connor avatarConnor2019-06-27
老闆是教授嗎XD
Michael avatarMichael2019-06-29
猜測你說申請醫療器械，請閱讀ISO13485 產品實現章節
Poppy avatarPoppy2019-06-29
沒有概念，給你格式參考你也寫不出來...這真的不是
Frederic avatarFrederic2019-07-03
填填看這麼簡單啊...建議乾脆直接外包或高薪找專職
James avatarJames2019-07-04
可以先從學校/政府機關的創新育成中心之類的先諮詢一下
Jack avatarJack2019-07-08
聽你這樣講，其實我覺得目前你最該擔心的是不是文件怎麼生
Edwina avatarEdwina2019-07-12
而是你可能會連生文件需要的實驗資料都沒有(因為聽起來一開
始就沒有建構DHR的概念在裡面)
Callum avatarCallum2019-07-12
請CRO時候注意一下對方專長是藥物還是醫療器材
Carolina Franco avatarCarolina Franco2019-07-14
另外也請注意EU MDR的問題，如果你未來有可能要進歐盟市場
Audriana avatarAudriana2019-07-14
這種東西就算能力再強大，給的薪水再高，一個人也很
難在短時間內產出欸....
Rebecca avatarRebecca2019-07-15
顧問公司就餵狗找都有 沒有什麼推薦 都差不多 如SGS 塑
William avatarWilliam2019-07-19
膠中心等
James avatarJames2019-07-20
但還是跟你老闆說 這你一個人做真的沒辦法完成 要多請人
不然你會想逃..
Lydia avatarLydia2019-07-21
會問你這些東西網路上有沒有的老闆..建議你快逃
Carol avatarCarol2019-07-21
推樓上...覺得原po是遇上不想花錢做的老闆
Robert avatarRobert2019-07-24
我覺得比較可怕的是他老闆可能也沒啥概念，到最後原PO會
Dorothy avatarDorothy2019-07-27
變成夾心餅乾
Noah avatarNoah2019-07-29
新創寫這個還是洗洗睡
Robert avatarRobert2019-08-01
對不起笑出來了 這真的絕對不是填一填就可以的東西www
Kristin avatarKristin2019-08-04
老闆連什麼該請人來弄都不知道還想搞新創 這公司不樂
觀吧
Valerie avatarValerie2019-08-07
你就想成你在寫一篇論文，就算給你格式，很多結構
Joseph avatarJoseph2019-08-07
都是必須依靠經驗累積，才知道怎麼寫才不會被打槍
Frederica avatarFrederica2019-08-09
我是覺得你應該把這篇給你老闆看，比較快XD
Valerie avatarValerie2019-08-11
一個人做不完的
Sarah avatarSarah2019-08-13
這不是一個人能做得來的事
Caroline avatarCaroline2019-08-14
https://www.ouryao.com/thread-399583-1-2.html
概念給參考，雖然看起來簡單但實際沒這麼簡單
Margaret avatarMargaret2019-08-18
現在製藥真好做....上ptt學送件
Caroline avatarCaroline2019-08-20
樓上中肯...
Emily avatarEmily2019-08-21
其實有很多醫材送件跟法規相關的付費課程可以上
Belly avatarBelly2019-08-23
一花錢上課 二讓老闆請專業的人來指導 三公司是自己
的話，就自己來
Michael avatarMichael2019-08-26
伸手牌還可以要的理所當然....去上課啊，連估狗都不會想寫
Selena avatarSelena2019-08-30
這些，很難想像。哈哈
Jessica avatarJessica2019-09-04
沒看到你有什麼想法啊。只有伸手...如果藥界都是你這種的，
大概也很難有發展。
Sierra Rose avatarSierra Rose2019-09-05
你，我連批評不想。還不懂內省。
Caitlin avatarCaitlin2019-09-05
一開口就要模板.......你真棒。
Annie avatarAnnie2019-09-06
推樓上 這種模板都是時間經驗累積
Rachel avatarRachel2019-09-07
為什麼一張口就要推薦顧問公司給你？為什麼不能批評呢
？還是你以為這些東西都是免費的？肯說是賺到，不說是
正常
Madame avatarMadame2019-09-11
聽起來你們公司可能也沒有ISO13485或GMP?
Frederic avatarFrederic2019-09-14
產品實現過程產生DHF及DMR，DHF則是試量產時產生，你們
產品該做的測試/評估都有做了嗎？
Doris avatarDoris2019-09-15
這些東西不是上網伸一下模板就能馬上生出來的東西…
Joe avatarJoe2019-09-20
更正 試量產產生“DHR”