OECD GLP v.s. FDA GLP? - 生技

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請教板上各位先進,一個有關申請國外藥證時,所需毒理試驗GLP類別問題
我知道美國 FDA 會接受依據OECD GLP規範所進行之藥物安全性試驗。
但我想知道EMA(歐盟)或日本、澳洲等國家
會不會接受FDAGLP規範所進行之藥物安全性試驗?
或是在美國LAB,依據OECD GLP規範所進行之藥物安全性試驗?
  
多謝指教

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All Comments

Thomas avatarThomas2013-11-07
請符合當地法規,但其實差異不太大
Brianna avatarBrianna2013-11-08
美國Lab+OECD這樣可以通吃
Ursula avatarUrsula2013-11-11
美國當然要FDA GLP...沒證書, 但報告一定是要宣稱FDA
Iris avatarIris2013-11-15
GLP compliance, 產品上市前FDA一定會來實驗室查廠
Delia avatarDelia2013-11-20
查廠不過, 產品就delay, 實驗室就GG..國內就兩家可以做
Poppy avatarPoppy2013-11-20
OECD GLP就有好幾家, 國外實驗室也都有證書, 基本門檻