請教板上各位先進,一個有關申請國外藥證時,所需毒理試驗GLP類別問題
我知道美國 FDA 會接受依據OECD GLP規範所進行之藥物安全性試驗。
但我想知道EMA(歐盟)或日本、澳洲等國家
會不會接受FDAGLP規範所進行之藥物安全性試驗?
或是在美國LAB,依據OECD GLP規範所進行之藥物安全性試驗?
多謝指教
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我知道美國 FDA 會接受依據OECD GLP規範所進行之藥物安全性試驗。
但我想知道EMA(歐盟)或日本、澳洲等國家
會不會接受FDAGLP規範所進行之藥物安全性試驗?
或是在美國LAB,依據OECD GLP規範所進行之藥物安全性試驗?
多謝指教
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