OECD GLP v.s. FDA GLP? - 生技

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By Susan
at 2013-11-04T10:00

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請教板上各位先進，一個有關申請國外藥證時，所需毒理試驗GLP類別問題
我知道美國 FDA 會接受依據OECD ＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗。
但我想知道ＥＭＡ（歐盟）或日本、澳洲等國家
會不會接受ＦＤＡＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗？
或是在美國ＬＡＢ，依據OECD ＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗？
　　
多謝指教

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Tags: 生技

All Comments

Thomas avatar
By Thomas
at 2013-11-07T01:10
請符合當地法規,但其實差異不太大
Brianna avatar
By Brianna
at 2013-11-08T14:57
美國Lab+OECD這樣可以通吃
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By Ursula
at 2013-11-11T01:41
美國當然要FDA GLP...沒證書, 但報告一定是要宣稱FDA
Iris avatar
By Iris
at 2013-11-15T02:18
GLP compliance, 產品上市前FDA一定會來實驗室查廠
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By Delia
at 2013-11-20T00:35
查廠不過, 產品就delay, 實驗室就GG..國內就兩家可以做
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By Poppy
at 2013-11-20T16:02
OECD GLP就有好幾家, 國外實驗室也都有證書, 基本門檻

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By Olivia
at 2013-10-31T11:07
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By Dora
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By Yedda
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本人任職於一家私人公司 撰寫了一篇中文評論 題目為 [新藥法規簡介] 想投稿 請教板上各位先進 有什麼適合的雜誌嗎? 多謝指教 --

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Blanche avatar
By Blanche
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Eden avatar
By Eden
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這個月初有去面試這家公司 公司現在搬到中科裡面 當天開的價碼跟幾年前一樣 還以為搬到中部會高一點 看樣子是我想太多 喔!對了 現在要綁約2-3年 ...