QSD申請，相關問題請教 - 生技

請教有做過QSD的RA或其他人
1與2是不同案子


1.德國製造廠要申請美國CFG，美國的經銷商只有在美國銷售，無出口from US.
德國廠註冊列名皆有做，會因為沒有從美國出口過產品，就不能向US FDA申請CFG嗎?
因為德廠有這樣說，但會不會是他誤解申請了，如果是
我就能跟他說沒出口ㄧ樣可申請CFG?


2.
美國原廠的EIR是2012年報告，最近ㄧ次查廠在2015.10月
但到現在報告都快ㄧ年了，FDA還沒發給美國原廠，這樣EIR這部分可以怎麼補救
讓TFDA能接受呢?


有強者能解答嗎? 感謝~


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