QSD申請，相關問題請教 - 生技

Frederica avatar
By Frederica
at 2016-08-07T00:27

Table of Contents

請教有做過QSD的RA或其他人
1與2是不同案子


1.德國製造廠要申請美國CFG，美國的經銷商只有在美國銷售，無出口from US.
德國廠註冊列名皆有做，會因為沒有從美國出口過產品，就不能向US FDA申請CFG嗎?
因為德廠有這樣說，但會不會是他誤解申請了，如果是
我就能跟他說沒出口ㄧ樣可申請CFG?


2.
美國原廠的EIR是2012年報告，最近ㄧ次查廠在2015.10月
但到現在報告都快ㄧ年了，FDA還沒發給美國原廠，這樣EIR這部分可以怎麼補救
讓TFDA能接受呢?


有強者能解答嗎? 感謝~


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Tags: 生技

All Comments

Catherine avatar
By Catherine
at 2016-08-09T16:38
德國人是對的 原波去查美國食藥局規定就知
Lily avatar
By Lily
at 2016-08-13T05:04
http://i.imgur.com/ASPjhVA.jpg
Kristin avatar
By Kristin
at 2016-08-17T18:20
看起來CFG跟CPP一樣，USFDA都會限制US Export這件事耶
Tracy avatar
By Tracy
at 2016-08-21T12:11
然後第二題就出具上一次的EIR，再加上一封declaration let
ter說明報告還沒出來應該就ok惹
Candice avatar
By Candice
at 2016-08-22T12:44
可是規定要美國出口覺得不合理，那我就直接申請exportab
Steve avatar
By Steve
at 2016-08-23T17:40
ility就好了，何必申請CFG。國外製造廠在US重點是賣，非
Doris avatar
By Doris
at 2016-08-24T12:24
出口吧，這個問題應該國外製造廠會常遇到吧?
Olive avatar
By Olive
at 2016-08-26T11:01
要證明在美國合法上市，不是出口，有其他辦法嗎?
Suhail Hany avatar
By Suhail Hany
at 2016-08-27T04:12
美國食藥局發予的製外國政府證明書與出口許可證的法定
定義不同 滿足要件也不同
Eartha avatar
By Eartha
at 2016-09-01T00:09
是啊，所以無解嗎?查驗有美國CFG就可不用回ㄧ些報告問題
Enid avatar
By Enid
at 2016-09-05T00:13
德國廠那產品只合美國品質系統沒有 ISO13485?
Gary avatar
By Gary
at 2016-09-08T10:40
原po就是不想走標準模式吧
Necoo avatar
By Necoo
at 2016-09-10T21:16
只是為了查登走美歐簡化，當然有13485囉~
Isla avatar
By Isla
at 2016-09-14T19:53
510k summary letter可以代替CFG
Faithe avatar
By Faithe
at 2016-09-19T02:48
知道，第一代產品有510k,但這產品是第三代了，名稱不同
，沒申請510k
Kristin avatar
By Kristin
at 2016-09-23T22:26
沒申請510(k)去想走我國的美歐簡化 不覺得詭異嗎?
Kristin avatar
By Kristin
at 2016-09-27T16:02
有的公司在美國賣很多不同型號產品，但也不是每個型號
Xanthe avatar
By Xanthe
at 2016-10-01T07:13
都有申請510k
Rae avatar
By Rae
at 2016-10-05T11:55
如果第一代有申請過台灣簡化模式查驗登記，第三代就新增台
灣仿單規格不就好了

請問逸達生技

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By Enid
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