Re: 我的困惑-臨床試驗 - 生技

我想妳的疑慮是正常的
而且也可看出妳會為病人權益著想
然而如果您已經著手在這個試驗的收案的話
我卻會相當替你感到憂心
因為從妳的問題看到在進行這個臨床試驗前最不該仍然存在的疑慮

首先你是否有熟讀"病患知情同意書" Informed Consent Form(ICF)?
ICF的內容必須要揭露所有可能的風險及疑慮
文句是否簡單明瞭以使一般非醫療專業民眾能夠了解?
如果沒有說明或不夠清楚
是如何通過IRB倫理委員會的審查同意?
此外如果連CRA都不清楚機器的原理功能和可能的風險
這個CRA也很有問題
難道臨床試驗protocol完全都沒有說明?
還是她看不懂?
最重要的是如果真的沒有人懂
那試驗主持醫師在哪裡?
醫師才是最該清楚且考慮這些問題的角色
所以如果連妳的醫師都不知道該怎麼把妳的這些疑慮向受試者說明
表示受試者的權益沒有受到最大的保護
致使受試者承受極大的風險
就已經違反藥事法及相關臨床試驗準則
你不應該再協助這種似是而非的臨床試驗....

僅提供一些小小見解...希望妳能夠主動再去了解一些
簡單的說
這些問題在一個良好品質的臨床試驗都不該發生
因為臨床試驗必須要建立在風險利益的最佳考量之上
而此利益(Benefit)應該是未來造福整體病患治療的效益為優先
絕非僅只是廠商的利益(Money)


※ 引述《Lovemoumou (重度憂鬱症之女孩)》之銘言：
: 不過我對於此計畫感到懷疑
: 類似一個新研發的機器可以對某症狀達到控制的效果
: 例如對血糖or血壓可以達到控制平穩
: 原理說實在我看了廠商的簡介
: 以我是護理背景的,先前有過Trial的經驗,
: 我還是很難以理解..也滿懷疑此機器的功能,
: 目前正在收案當我向病患說明此機器的原理及作用時
: 遇到一些問題就是:她們也跟我一樣懷疑機器的效用?以及有無後遺症?副作用?等等之類的
: 之前我曾問過我的CRA她:說實在像這種電子產品我們真的也不知道配戴在人體身上,
: 未來會有何後遺症/副作用?
: 我又該怎向病患說明呢?
: 因為我自己對此新產品都感到懷疑,
: 我目前又正在收案,此時我心中充滿了矛盾又猶豫
: 我不希望這會對病患造成傷害,因為我自己都無法知道未來後果會是如何?
: 而且好幾各病患都說把她們當做白老鼠在做實驗,
: 我又能該怎麼解釋呢?事實上她們不也真的就是白老鼠嗎?
: 今天有各病患說:他知道這是人體試驗的1種,今天廠商願意花錢來研發這新機器,
: 還有給予車馬費,免費的掛號檢查費..等等,都是為了要讓更多患者加入計劃,
: 更多患者加入,廠商的機器有效率就會更有說服,這都是商人的作法..
: 說好聽一點就是服務大眾,開創新機器or新藥,
: 但是其實說穿了都是利益(money),
: 不知道各位先進先前做的 Trial,是否有過這類的心境?
: 能否分享看看?

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