Re: 請問SMO及全面顧問公司? - 生技

因為工作有接觸，下述報導雖然蠻官方（無法看出內幕XD）
不過還蠻妥貼的，貼給眾版友參考

在這找到的，免費註冊帳號http://www.st-pioneer.org.tw/index.php
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面對知識經濟時代來臨，正處開創初期的台灣產業莫不積極尋求切入契機。全面
顧問公司總經理王志行於1990年投入臨床試驗管理相關工作，1994年創立台灣默
爾公司，此為台灣地區第一家接受廠商委託的研究機構CRO（Contact Research
Organization）公司，協助國內生技藥廠順利運作；1998年將公司轉賣給全球最
大的CRO公司--美商昆泰公司（QuintilesInternational），並擔任台灣分公司
第一任總經理。累積多年生技醫藥臨床試驗專案管理研究方面的經驗，於1999年
成立亞洲第一家SMO組織（Site Management Organization）（註1）

--全面顧問股份有限公司，主要營業項目為接受醫院委託於醫學中心內建立臨床
試驗中心執行平台、輔導醫學中心之臨床試驗中心、臨床試驗執行、教育訓練等。

進入白色巨塔架設臨床試驗平台，全面顧問與醫院締造雙贏過去十二年來，ICH技
術規範（註2）推動全球藥品法規的一致性，儼然成為現階段全球新藥研發之技術
與法規標準之依據。全面顧問推動建立符合ICH規範之臨床試驗平台，希望有效降
低業界投資風險，並加速國內生技醫藥公司產品研發上市時程，提昇我國生技藥
品之全球競爭力；更進一步吸引跨國研發生技醫藥公司進入台灣進行跨國性臨床
試驗，增加國際合作商機。

推動此一全新businessmodel初期，王總經理憑著一股熱忱，拜訪多家醫學中心，
雖然吃了不少閉門羹，幸而獲得彰基醫院前院長黃昭聲及前副院長林國川的支持
，成為國內第一家和全面顧問並肩作戰的醫療院所，合作內容包括協助醫院訓練
臨床醫生及護士，規劃臨床試驗的軟硬體設備及臨床試驗管理。

由於和醫學中心合作成效頗佳，全面顧問亟思運用其成果建立一平台，並複製到
其他醫院，希望協助新藥開發之用，乃向經濟部技術處提出「建立全球性生技製
藥產業研發階段所需之臨床試驗執行平台計畫」申請，計畫目的在於協助醫學中
心成立可充分整合醫師、藥師、護士、檢驗室、病歷室及資訊室等醫院內部資源
的臨床試驗中心，並建立受試者收錄系統，及臨床試驗專業知識庫與人才庫，透
過完整的醫療團隊的執行，讓臨床試驗符合ICH GCP規範之高品質水準、具世界
級競爭力，進而將此一架構平台適用於國內所有醫院，目前計畫已衍生與奇美醫
院和香港大學醫學中心的合作。

開創知識加值的服務模式

相較於國內其他醫院由醫師個別掌控臨床試驗的分散式研發模式，全面顧問協助
醫院整合資源、主控臨床試驗的團隊合作模式，績效明顯甚於醫師單打獨鬥的傳
統方式。相較於國內目前的臨床試驗大多都是在phaseIII及以後的階段，經過全
面顧問的協助，彰基可大幅縮短臨床試驗的時間並提高臨床試驗的品質，增加對
新藥及臨床研究更具有重要研究意義之早期新藥臨床試驗執行的機會。王總經理
強調，開創性的服務模式重點為知識加值，全面顧問經營管理團隊利用合作醫院
現有的資料庫及團隊人力，增加其附加價值，開發成為全球臨床試驗產業所需的
知識庫。希望在知識服務的前提下，架設生技醫藥知識平台，讓更多生技產業透
過臨床試驗，產生更多合作機會，包括投資、技術轉移、代工…等。

至於執行計畫可帶來的產業效益，王總經理舉例，像是計畫所開發的首選臨床試
驗中心可望成為具競爭力之臨床試驗平台，吸引大型試驗計畫來台進行、業者可
提高研發效能與品質，縮短新藥開發與上市時程，締造醫院、廠商與SMO公司三
贏、醫院可藉此培養專業人員執行臨床研究的能力與素養，建立醫院的聲譽與口
碑、提高病人參與的意願及滿意度，同時也可改善對病人的即時照顧…等。

全面顧問22位同仁，其中研發人員高達20位，具醫療背景的研究護理師及藥師為
主要執行團隊，由於定位為知識服務業，員工大都以服務客戶為主。

充分尊重專業，SMO產業大有可為

近五年由於SMO產業逐漸成形，國際大藥廠紛紛以地球村概念，透過SMO公司在全
球挑選符合ICH規範的國家及公司，台灣因此有機會參與全球性的國際組織，深
諳ICH技術規範的全面顧問因而雀屏中選。根據衛生署的調查，近年來國內承接臨
床試驗案子趨勢雖為遽減，但彰基等與全面顧問合作的醫院卻逆勢上揚，承接更
多臨床試驗案件。目前與全面顧問合作的三家醫院共簽訂約一百件與臨床試驗相關
合約，合作的跨國藥廠約二十家，估計100個合約可帶來上億的商機。

回想當初積極引進、鼓吹SMO觀念，如今終於獲得政府肯定與認同，於去年行政院
SRB會議中聽從海外專家顧問建議，將SMO列為生技醫藥產業需大力推動的政策之一
，並促成開放更多醫院參與藥物早期臨床試驗，讓王總經理倍感欣慰，他相信，醫
院若能在知識產業中充分尊重不同專業領域，進而密切合作，SMO產業發展潛力必
然無窮。

對於經濟部技術處推動策略服務科專，支持正處萌芽期的SMO產業，王總經理相當
肯定，不過他更希望在沒有法規限制下，所有政府單位能更進一步支持生技醫藥
產業投入高風險性的研發。

※ 引述《enghsuanlin ()》之銘言：
: 想請問有人了解SMO及全面顧問公司嗎?
: 不曉得這家公司再業界的評價如何?
: 我目前只知道CRO公司 CRA的工作..
: 想請有經驗或了解的前輩談談..
: 謝謝..

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