三星將推低價學名藥 槓歐美廠 - 生技

呃，biosimilar如果有那麼好做就好了。
這篇報導根本就是來亂的，FDA biosimilar guidline 天天都在修
根本就是迷之音。

Biosimilar問題百百種，我之前公司最大的 competitor 是 Teva，
反正天天都是律師團在那邊打來打去的，打一打還得去國會教育議員。
我有幸參予了兩個很重要的case，一個是2005年 file ANDA，
枯等到2010年底才通過，同期的 Teva 以及其他兩家學名藥藥廠現在還在癡癡的等。
另一個 2007 年 file 到現在還在癡癡癡癡癡癡等。

三爽學名藥要搶攻歐美市場，短期內應該還不成氣候
但是去搶 emerging market 可行
反正印度高等法院擺了 bayer 的 Nexavar 一道
專利在那些國家都是個屁就是了(不過小分子好做，大分子就得老天保佑了)
印度中國偽學名藥到處都是，我們之前拿過印度製的同產品(在印度販售，歐美尚未合格)
拿去做我們公司的testing，結果跑出來都只能說老天保佑，希望 patient 不要死太多。
品質真的差很多 但是該藥品是在印度合格販售的
(enzyme digest + HPLC 打出來如果應該有 50 個峰的話，印度產品大概多了
25-50% 的 impurity 所以大概會有60-70個! 真讚!)

還有啦，大陸原料廠品質實在是太差了，只有美國去中國設廠的原料廠做出來的東西
還OK，本土的原料廠根本看準了你厭不出細部的difference 都賣假貨
之前肝素汙染的事件除了可惡以外根本就是可怕
在死了一百個人之前，就連最精密的檢驗方法都驗不出 "高科技參雜物"
(這個沒甚麼好辯的 2007 年 NEMJ 那篇被FDA請求協助
所以研究出的檢驗肝素的方法是我們實驗室出的)


同樣公司做的 biologics，換個 manufacturer 或是改個 scale 都有問題了
記者是以為做大分子學名藥就像做麵包一樣容易嗎?
水質不一樣麵包發的效果都不同了 ㄘㄟ......


biosimilar 最重要的除了要避免專利的細節以外
最重要的是 characterization 各式各樣不同的強力分析方法
這個是最最最最最重要的 廠蓋的再大，效能再好產率再高
做出來的東西FDA/EMEA跟你說 阿這個 mab 跟專利藥長得不一樣也不行
還有現在FDA的新寵就是都叫你要做 immunogenicity
各種不同的免疫反應實驗設計 反正實驗只是會不停不停的追加
反正FDA花樣不停翻新，實驗就做不停

迷之音啊 迷之音

亞洲的話，除了三爽，那個 fuji 跟 mutsubishi 也搞
follow on biologics 一陣子了
比較聰明的是像 Novartis 直接開個 Sandoz....
小公司搞學名藥也是很拼，我們公司之前是有 Sandoz 靠 他們的律師團挺強的
有些機車一點的公司會去找偵探去公司翻垃圾 這個真的不是開玩笑
我們的經驗是到最後得去法院申請警戒令 保護我們的垃圾 @@


--