全球首宗GCP中藥 - 生技

出處：工商時報 13/生技奈米 2005/06/18 【謝柏宏／台北報導】
標題：全球首宗GCP中藥 上市 結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出的壽美
降脂一號，昨獲衛生署中醫藥委員會通過。
內容：
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資
金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，昨（十七）日正式獲得國內衛
生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（GCP）」，
獲准進入市場的複方植物用藥。

美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但迄今尚無任何一項完成三期臨床試驗
，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署新藥審核，對中藥界是一項重大突破。

為了這項中藥新藥的核准許可，「壽美降脂一號」開發公司彥臣生技總計投入三年半
時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委
員會及醫藥品查驗中心（CDE）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得
中醫藥委員會通過許可。

彥臣生技公司董事長黃中洋（右圖）表示，「壽美降脂一號」的起源，是由新加坡華
僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌
株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。

專家表示，台灣對中草藥新藥的審核標準，一向採取美國食品藥物管理局（FDA）共
同認定的「優良臨床規範（GCP）」，並且要和西藥一樣，經過大規模人體臨床試驗
考驗。

由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投
入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，
因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之
舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。

國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億
元，其中最普遍的史塔汀（Statin）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「
壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。

黃中洋表示，彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一
步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進
一步向美國FDA叩關。為了執行GCP，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技
術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。

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