南韓允許消費者基因檢測裝置DTC自行檢測 - 工程師

南韓允許消費者基因檢測裝置DTC自行檢測癌症和失智

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南韓的癌症和失智症的患者，將可自行進行基因檢測，無需親自去醫院。也就是，自行使
用消費者基因檢測（DTC）裝置，透過唾液進行檢測。

DTC通常連結到醫藥產品的銷售，將醫療器械和診斷服務直接銷售給消費者。當前，DTC僅
限於簡單的血糖和血壓測量診斷裝置。南韓產業貿易資源部宣布，將透過2019年1月17日
開始實施的監理沙盒來鬆綁管制，透過監理沙盒進行癌症和失智的基因分析。業界觀察人
士預計，鬆綁監管將使DTC市場有機會成長5倍以上。

監理沙盒生效後不久，產業通商資源部將允許一家公司對DTC裝置進行安全測試，應用於
癌症和失智的基因分析，不受現有法規的限制。

目前，根據生物倫理與安全法，DTC分析只能用於12個測試項目，如血糖、血壓、膽固醇
和皮膚老化。患者需要親自到醫院進行與癌症或失智症等疾病有關的基因檢測。被稱為「
pool-sequencing」的全基因組分析只能在醫院進行。

相對於許多已開發國家，對DTC的監管比韓國寬鬆得多，或者根本不存在。例如，2017年4
月，美國給DTC批准了10種疾病，包括癡呆症和帕金森氏症。因此，患者可以在網路上或
便利商店花199美元購買一個測試盒，然後以唾液寄送給供應商進行基因分析。眾所周知
，日本、英國和中國只有一些協會提供的指導方針和建議，而沒有與DTC相關的法律規定
。

如果鬆綁監管，南韓DTC市場將擴大。據韓國勞工研究所估計，DTC銷售額增加503%，投資
額增加458%，並在未來10年內增加45%的就業機會。全球DTC需求也呈現成長，市場研究公
司Credence Research估計，全球DTC市場從2014年的656億韓元（5825萬美元）增長到
2016年的1,055億韓元（9369萬美元），並在2022年將迅速增長到4,053億韓元（3.6億美
元），平均年成長率61%。
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南韓將於1/17嘗試開放DTC，包括癌症與失智的分析，在此之前韓國對於DTC的規範非常嚴
格。預估監管鬆綁可讓DTC市場大幅成長，但也可能遇到檢測失準等考驗。

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