國內在開發新醫療器材的公司 - 生技

※ 引述《akita690 (akita690)》之銘言：
: 新醫材不一定是三類

根據醫療法施行細則對新醫材的定義 確實新醫材可以是三類醫材的任一類

醫療法施行細則對新醫材的定義是

所稱新醫療器材，指以新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造，
其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材。

: 醫材分級根據適應症的風險性分類
: 而不是技術原理是否新穎

醫材管理辦法規定醫材的分類根據風險高低

條文沒寫跟技術原理新穎否有關

但是也沒限制只看適應症的風險

醫學上切除同樣的病灶

用手術刀 伽瑪刀 強聲刀等不同的醫材跟技術

對患者帶來的風險也可以不同

我前文所關注的是新穎的醫材 或者說是新奇的醫材

是那種會讓我們見到那種醫材的時候 會感嘆並覺得驚訝

新聞媒體會因為這種醫材的特殊功能或設計與眾不同而認為有新聞價值

而想報導的

像所謂的磁振造影導引強聲刀這類的新奇的醫材

單單列為第三等級的醫材不見得多新穎 心血管支架就是第三等級

但是這種植入式醫材問世也有相當時間了 不是任何心血管支架都很新奇

如果說世界第一款塗藥血管支架 那算把新穎的工程設計落實

到醫學上重要用途 夠新奇 之後的款式就不算了

同理 生物可降解的心血管支架 全世界第一款的時候算新奇

之後的生物可降解的支架如果沒有包含讓人驚訝的功能 那也沒啥新奇的

達文西手術機器人雖然列第二等級醫材 但是就有(我所追尋的)新穎性


另外像是利用微脂粒當作藥品的遞送系統 這種"藥品" 當初剛問世也算

是把新穎概念落實的新奇藥品 但是若是在這年頭就不能算新奇了


至於(新穎)體外診斷醫材也一樣 單看適應症或者等級也跟它新不新穎

無關


: ※ 引述《hydrophilia (相逢何必曾相識)》之銘言：
: : 新醫材是嗎?若以歐美日等先進國家來看，台灣沒有廠商是研發新醫材
: : 若不要立足世界只在台灣玩台灣來看，基本上也不多
: : 你問的是已經拿到衛生署醫器許可證的著名新醫材
: : 直接到google搜尋宣稱拿到衛生署第三級醫療器材許可證的公司或產品
: : 在請到TFDA醫材許可證資料庫
: : 搜尋第三等級國產醫療器材
: : 廠商應該就那幾家
: : 不外乎專做植入物的那幾家
: : IVD 找找HIV HBV HCV檢測器材的國產公司 也是只有幾家

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