國外三類醫材輸入許可申請 - 生技

※ 引述《amitfever (no)》之銘言：
: 大家好
: 想請問若是要從國外進口三類醫材
: 是否要先申請製造廠QSD過了之後再申請查登跟健保核價？
: 若不是新醫材，台灣已有同類型的產品上市了
: 找外面公司代辦QSD跟查登的費用大約是多少？
: 怕不懂被亂開價
: 請各位前輩指導！不方便公開寫價格也可以私訊我
: 或是哪家公司較優也拜託推薦給我
: 謝謝各位

QSD先送

等拿到文號後

查登跟著送，因為你查登要填寫檢核表，如沒QSD，其他資料又不足的話

初審會有被退件的風險

然後兩者相隔太短送件，會考驗送件人整理與提出相關資料需求的能力

建議別把時間抓的太緊


等通過後，再申請健保核價（因為會需要仿單核定本）

QSD 加 三級醫材(有類似品)查登，光規費就是 38000+38000= 76000

QSD跟查登的代辦委託費用， 預估20萬應該差不多

建議先決定同一製造廠三年內有可能申請的醫材，把QSD一次申請齊全

以免麻煩及多餘費用支出

代辦的話， 我只聽過 理工科技，也算還不錯的公司

供參考

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