寶齡夥伴腎病新藥獲日藥證，創下首例 - 生技

　　　寶齡富錦(1760)日本再授權合作夥伴JT/Torii宣布，成功取得日本厚生省核發
　　　Riona Tablets 250mg新藥製造與銷售許可。該新藥於日本核准適應症為治療慢
　　　性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)的高血磷症，也是該創新鐵型磷結合劑
　　　獲得的首張藥證，格外受到市場關注。

　　
　　　寶齡富錦自2001年起正式布局該創新鐵型磷結合劑(原名Nephoxil)全球新藥研
　　　發，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病患者常
　　　見的高血磷症。2005年成功將歐、美、日市場授權予Keryx (商品名稱Zerenex)，
　　　2007年經由Keryx再授權予JT/Torii(商品名稱為Riona)，進行日本市場開發。


　　　該新藥迄今已順利完成台、美、日的國際二、三期臨床試驗，並進入新藥上市
　　　審查階段。其中台灣市場由寶齡於2012年12月27日向向台灣衛福部食品藥物管
　　　理署申請新藥上市審查；美國授權夥伴Keryx也在2013年8月8日向美國FDA申請
　　　新藥上市審查；日本授權夥伴JT/Torii在2013年1月7日向日本厚生省申請新藥
　　　上市審查，最新於2014年1月17日獲得日本核發新藥上市許可，成為首例。


　　　根據JT/Torii新聞稿指出，Riona Tablet將提供慢性腎臟病高血磷患者一創新
　　　的治療契機，待正式納入日本健保藥價收載後，該藥品將由Torii 獨家銷售，
　　　其日本正式上市日期將再另行公布。


　　　寶齡富錦表示，非常恭喜日本夥伴JT/Torii成功取得日本的新藥上市許可，代
　　　表著其療效、安全性及耐受性已獲臨床證實，並取得日本主管機關認可，這是
　　　該新藥非常重大的里程碑，也是令人備感振奮的成果。取得日本藥證後，寶齡
　　　也將在120日內認列該筆里程碑款。


　　　心得：結果昨天TFDA新藥審查沒有過


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