抗體類生物仿製葯Celltrion有望進軍美國 - 生技

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抗體類生物仿製葯Celltrion有望進軍美國市場

朴泰熙 記者 2016.02.11 15:16

人體如果患上癌症等疾病，發病部位細胞的蛋白質在外形和結構上會呈現出與以前不同的
樣態。所謂抗體葯品，就是將這種發生變異的蛋白質識別為抗原並附在上面，通過“凹凸
”原理等抗體和抗原反應將細胞恢復至正常的葯品。

抗體葯品需要高超的生命工程技術，因此全球製葯業界將其視為最佳葯品。因為僅依靠抗
體葯品一項就可下子發展為全球製葯公司。

現在韓國Celltrion公司發展成這種製葯公司的可能性又增大了一些。Celltrion於2月10日
表示，抗體生物仿製葯“Remsima”對在美國食品葯品監督管理局(FDA)關節炎咨詢委員會
申請批準的所有適應症獲得了“建議批準”。

咨詢委員會2月9日(當地時間)在美國馬裏蘭州FDA白櫟園區舉行的會議上，經過Celltrion
和FDA的發表、聽取大眾意見並進行討論等程序後進行了綜合表決。

在參與投票的24人委員團中，有21人對“Remsima”以與原創葯品“Janssen”的“
Remicade”的適應症相同的範圍建議“批準外推 (extrapolation)”。

“外推”意為承認適應症的擴大適用，“Remsima”的治療範圍包括風濕性關節炎、強直性
脊柱炎、成人潰瘍性結腸炎、小兒以及成人克羅恩病、銀屑病和銀屑病性關節炎等疾病。

咨詢委員會的萊倫主席在會議結束後說明稱，“綜合所有資料、意見和葯效來看，‘
Remsima’完全可以超越生物仿製葯，被承認為一種獨立的葯品。該款葯品在擴大價格適度
性和便於患者購買方面具有重要的意義”。

咨詢委員會的決定雖不具法律影響力，但將會對FDA的產品批準決定產生巨大影響力。世界
生物葯品界對此次投票過程非常關注的原因也在於此。

如果“Remsima”獲得在美國市場銷售的批準，將成為首款在世界抗體葯品生物仿製葯中進
駐美國市場的葯品。

美國是世界上最大的抗體葯品市場，僅“Remsima”相關市場去年就達到20萬億韓元的規模
。即使只占10%，每年銷售額也可達到2萬億韓元左右。

Celltrion相關人士表示，“去年3月進駐歐洲市場的‘Remsima’在第三季度創下12%的市
場占有率。我們期待在美國也達到10%左右的市場占有率”。

特別是在美國，保險公司和製葯公司通過葯價談判選擇葯品供給，因此昂貴的原創葯品在
專利一到期，市場占有率就會急劇下跌。而仿製葯處方所占的比重在世界上最高，占到88%
。

Celltrion相關人士說明稱，“‘Remsima’現在正在全世界67個國家銷售，但美國是生物
仿製葯中心，從這一層面上來看，進駐美國市場與進駐其他市場具有不同的意義”。

此次咨詢委員會給出了建議批準，因此Celltrion期待最早可於今年4月獲得FDA對“
Remsima”的批準。



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