有關生物相容性測試 - 生技

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公司是電子業 最近在開發某種植入性醫療器材
國外已有商品上市 國內目前沒有
目前公司與某醫院洽談進行生物相容性測試及動物實驗
我主管要我擔任中間人角色
雖然我是學生科的 但是畢業至今四年多
我幾乎沒在做生物實驗 主要做化學實驗比較多 生物實驗幾乎忘光光了


回到我的問題 因為我要擔任中間人的角色 對外與醫院溝通 對內與工程師溝通
最近我在整理ISO 10993生物相容性測試時 完全不知道怎麼著手
我看完後 覺得ISO 10993很粗略的寫需要做哪些測試 還有這些測試的通則
但是沒看到怎麼實行這些測試的詳細步驟
我主管就問我:你這樣要怎麼跟醫師講做什麼實驗!!!


板上有人做過這方面的工作嗎?
要怎麼著手進行
如果國內尚無上市的產品 我需要怎樣確定要做哪些生物相容性測試
謝謝:)

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~屬於風的 那就去飛翔吧
屬於海洋的 那就去洶湧吧~

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All Comments

Aaliyah avatarAaliyah2012-05-28
直接找cro公司會不會比較快?
Ina avatarIna2012-05-29
不找CRO公司就不能進行生物相容性測試嗎? 如果是這樣的話
我也只能說服我主管了@@"
Edwina avatarEdwina2012-06-03
可以先看10993-1表格看需要檢測項目(依照接觸部位跟時間)
Audriana avatarAudriana2012-06-06
但是生物相容性檢測需再有TAF認證之實驗室才能做,或是像SGS
等國際認證公司檢測才能之後申請上市許可使用.
Ophelia avatarOphelia2012-06-07
如果相同產品已在國外(FDA)有上市,一定已通過測試,可以直接
Faithe avatarFaithe2012-06-08
看檢測內容~ 如果是新產品就先去看10993-1表格吧~
Valerie avatarValerie2012-06-10
如果是想知道檢測內容.在10993-3.4.5.6.10.11等文件內有詳述
Belly avatarBelly2012-06-12
建議您..找顧問公司....不要自己做決定...
Xanthe avatarXanthe2012-06-14
不然出事了....就只有砍你的頭 要你當替死鬼
Aaliyah avatarAaliyah2012-06-16
就算你真的得懂 還是建議 先向上司提議找顧問公司
Jacob avatarJacob2012-06-20
以後若是有問題 不是你一個人要擔全責
Jake avatarJake2012-06-24
回L大~~你提的我都在ISO 10993找過了 敝公司產品屬於表
格中最底層的那一種 所以有列出的測試都需要進行
Damian avatarDamian2012-06-26
檢測的內容我也有看過了 知道有一種測試中有哪幾種方法
Kyle avatarKyle2012-06-28
但是ISO中 沒有詳列執行方法吧~~這就是我被電的原因><
Hedda avatarHedda2012-07-03
回G大 我現在終於比較清楚生物相容性測試並非自己看得懂
就好 因為報告送出去不是我驗 但是錢是從我這邊出去
Daniel avatarDaniel2012-07-05
我會努力和上司溝通的~
Necoo avatarNecoo2012-07-08
之前在SGS作生物相容性,你打電話過去就會有業務和你連洽
Hedda avatarHedda2012-07-09
如果你要詳細辦法就直接找檢測公司吧~我知道SGS或麥得凱等.
Barb Cronin avatarBarb Cronin2012-07-11
可以跟業務直接聯繫討論,在測之前也都會有測試計畫書~
Anthony avatarAnthony2012-07-15
不過我覺得測試方法在附錄部分其實滿詳細的了,材料跟方法不
Madame avatarMadame2012-07-15
是都有? 不過可以跟檢測公司討論適合的檢測方式
Damian avatarDamian2012-07-16
還有要記得滅菌完才測喔~ 因為就有知道的CASE送檢前沒談妥
Lucy avatarLucy2012-07-18
就送測~ 結果出來沒過才發現因為沒滅菌 超囧,雖然很基礎不過
Necoo avatarNecoo2012-07-20
還是可能簽約時沒注意就.....
David avatarDavid2012-07-24
謝謝L大的建議:) 音公司內部流程的關係 目前還是先排定
Delia avatarDelia2012-07-26
請某醫院做先行評估的工作 委外檢測試之後的事 但是目前
Iris avatarIris2012-07-31
某醫院談過兩次的結果不太妙 醫師沒做過生物相容性測試
Caitlin avatarCaitlin2012-08-01
我這邊也沒有每種測試的PROTOCOL 看來還是要多詢問看看了
Kyle avatarKyle2012-08-02
請詳看我以前在本版發的文
Jake avatarJake2012-08-06
若要用在查驗登記 CE MDD/AIMD FDA 510k/PMA申請
Zenobia avatarZenobia2012-08-09
一定要用GLP或17025的實驗室做,醫院的醫生或老師嘿嘿
Hedy avatarHedy2012-08-12
看你的敘述 那些醫生沒做過10993...自己考慮吧...
Tracy avatarTracy2012-08-13
看起來所有項目全做少說500W應該是不夠的