有關生物相容性測試 - 生技

Rosalind avatar
By Rosalind
at 2012-05-23T22:38

Table of Contents

公司是電子業 最近在開發某種植入性醫療器材
國外已有商品上市 國內目前沒有
目前公司與某醫院洽談進行生物相容性測試及動物實驗
我主管要我擔任中間人角色
雖然我是學生科的 但是畢業至今四年多
我幾乎沒在做生物實驗 主要做化學實驗比較多 生物實驗幾乎忘光光了


回到我的問題 因為我要擔任中間人的角色 對外與醫院溝通 對內與工程師溝通
最近我在整理ISO 10993生物相容性測試時 完全不知道怎麼著手
我看完後 覺得ISO 10993很粗略的寫需要做哪些測試 還有這些測試的通則
但是沒看到怎麼實行這些測試的詳細步驟
我主管就問我:你這樣要怎麼跟醫師講做什麼實驗!!!


板上有人做過這方面的工作嗎?
要怎麼著手進行
如果國內尚無上市的產品 我需要怎樣確定要做哪些生物相容性測試
謝謝:)

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~屬於風的 那就去飛翔吧
屬於海洋的 那就去洶湧吧~

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Tags: 生技

All Comments

Aaliyah avatar
By Aaliyah
at 2012-05-28T10:44
直接找cro公司會不會比較快?
Ina avatar
By Ina
at 2012-05-29T19:24
不找CRO公司就不能進行生物相容性測試嗎? 如果是這樣的話
我也只能說服我主管了@@"
Edwina avatar
By Edwina
at 2012-06-03T17:03
可以先看10993-1表格看需要檢測項目(依照接觸部位跟時間)
Audriana avatar
By Audriana
at 2012-06-06T01:41
但是生物相容性檢測需再有TAF認證之實驗室才能做,或是像SGS
等國際認證公司檢測才能之後申請上市許可使用.
Ophelia avatar
By Ophelia
at 2012-06-07T03:12
如果相同產品已在國外(FDA)有上市,一定已通過測試,可以直接
Faithe avatar
By Faithe
at 2012-06-08T09:38
看檢測內容~ 如果是新產品就先去看10993-1表格吧~
Valerie avatar
By Valerie
at 2012-06-10T22:41
如果是想知道檢測內容.在10993-3.4.5.6.10.11等文件內有詳述
Belly avatar
By Belly
at 2012-06-12T06:27
建議您..找顧問公司....不要自己做決定...
Xanthe avatar
By Xanthe
at 2012-06-14T02:17
不然出事了....就只有砍你的頭 要你當替死鬼
Aaliyah avatar
By Aaliyah
at 2012-06-16T14:27
就算你真的得懂 還是建議 先向上司提議找顧問公司
Jacob avatar
By Jacob
at 2012-06-20T11:04
以後若是有問題 不是你一個人要擔全責
Jake avatar
By Jake
at 2012-06-24T09:54
回L大~~你提的我都在ISO 10993找過了 敝公司產品屬於表
格中最底層的那一種 所以有列出的測試都需要進行
Damian avatar
By Damian
at 2012-06-26T02:46
檢測的內容我也有看過了 知道有一種測試中有哪幾種方法
Kyle avatar
By Kyle
at 2012-06-28T11:33
但是ISO中 沒有詳列執行方法吧~~這就是我被電的原因><
Hedda avatar
By Hedda
at 2012-07-03T00:16
回G大 我現在終於比較清楚生物相容性測試並非自己看得懂
就好 因為報告送出去不是我驗 但是錢是從我這邊出去
Daniel avatar
By Daniel
at 2012-07-05T16:40
我會努力和上司溝通的~
Necoo avatar
By Necoo
at 2012-07-08T19:15
之前在SGS作生物相容性,你打電話過去就會有業務和你連洽
Hedda avatar
By Hedda
at 2012-07-09T03:40
如果你要詳細辦法就直接找檢測公司吧~我知道SGS或麥得凱等.
Barb Cronin avatar
By Barb Cronin
at 2012-07-11T21:08
可以跟業務直接聯繫討論,在測之前也都會有測試計畫書~
Anthony avatar
By Anthony
at 2012-07-15T18:15
不過我覺得測試方法在附錄部分其實滿詳細的了,材料跟方法不
Madame avatar
By Madame
at 2012-07-15T23:50
是都有? 不過可以跟檢測公司討論適合的檢測方式
Damian avatar
By Damian
at 2012-07-16T13:30
還有要記得滅菌完才測喔~ 因為就有知道的CASE送檢前沒談妥
Lucy avatar
By Lucy
at 2012-07-18T09:42
就送測~ 結果出來沒過才發現因為沒滅菌 超囧,雖然很基礎不過
Necoo avatar
By Necoo
at 2012-07-20T15:30
還是可能簽約時沒注意就.....
David avatar
By David
at 2012-07-24T00:34
謝謝L大的建議:) 音公司內部流程的關係 目前還是先排定
Delia avatar
By Delia
at 2012-07-26T21:49
請某醫院做先行評估的工作 委外檢測試之後的事 但是目前
Iris avatar
By Iris
at 2012-07-31T18:36
某醫院談過兩次的結果不太妙 醫師沒做過生物相容性測試
Caitlin avatar
By Caitlin
at 2012-08-01T20:04
我這邊也沒有每種測試的PROTOCOL 看來還是要多詢問看看了
Kyle avatar
By Kyle
at 2012-08-02T05:53
請詳看我以前在本版發的文
Jake avatar
By Jake
at 2012-08-06T18:26
若要用在查驗登記 CE MDD/AIMD FDA 510k/PMA申請
Zenobia avatar
By Zenobia
at 2012-08-09T17:21
一定要用GLP或17025的實驗室做，醫院的醫生或老師嘿嘿
Hedy avatar
By Hedy
at 2012-08-12T16:36
看你的敘述 那些醫生沒做過10993...自己考慮吧...
Tracy avatar
By Tracy
at 2012-08-13T13:02
看起來所有項目全做少說500W應該是不夠的

德英科技

Carolina Franco avatar
By Carolina Franco
at 2012-05-21T23:47
看了南科一些生技公司發現他是少數在做藥的 但查了一下發現版上很少提到這間 我看到的都是網路上查到的資訊 http://www.geherbs.com.tw/ 不知道有沒有� ...

免費講座-醫療器材上市後GMP管理

Hardy avatar
By Hardy
at 2012-05-21T14:56
醫療器材製造廠產品上市後品質/安全教育訓練宣導會 活動主旨： 為落實國內醫療器材上市後監視及不良事件回收執行辦理政策宣導，及輔導國內產業 ...

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at 2012-05-21T11:54
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Hamiltion avatar
By Hamiltion
at 2012-05-18T12:44
如題 請問板上有人知道這間公司嗎 在板上找不到有關於這間公司的資訊可做參考 如果有資訊可以提供 也歡迎站內信喔 -- t a ╭ ◢██◣═◢█�� ...

想問台中澄清醫院 平等院區醫檢師的缺

Jacky avatar
By Jacky
at 2012-05-18T10:16
目前是在另一家教學醫院當研究助理 不過老闆實在讓人太心酸 外加合約六月份就到期(終於~~灑花) 所以開始找新工作(嘆氣) 在104上看到澄清醫院平�� ...