有關第二類醫療器材相關問題 - 生技

Bennie avatar
By Bennie
at 2018-01-15T17:23

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幫朋友問的請問一下 由於目前他們公司要申請第二類醫療器材相關認證問題但不知如何
下手或第二類醫材到底要不要每年做確效 iso13485是說要確效但沒說每年做 搞的他好亂
啊 請問有做過第二類醫材的大大能否告訴相關流程或站內告知 感謝大家

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Tags: 生技

All Comments

Audriana avatar
By Audriana
at 2018-01-18T20:00
我們是每一批次都要做
Anonymous avatar
By Anonymous
at 2018-01-23T01:19
ISO的精神應當如此,跟第幾類醫材無關
Wallis avatar
By Wallis
at 2018-01-26T08:34
二類醫材也有很多種，不說是什麼醫材也不知道該怎麼回
答吧XD，另，公司不找顧問輔導嗎？
Brianna avatar
By Brianna
at 2018-01-30T18:42
製程確效？我記得再確效時機好像可以自己訂。GHTF有pro
cess validation guidance可以參考…
Donna avatar
By Donna
at 2018-02-01T22:31
二類醫材是中國用語
Kumar avatar
By Kumar
at 2018-02-04T00:16
這問題太籠統了，會這麼問的公司應該都是新投資的部門，而
且沒有法規部門，醫材分類很細，確效又很多種，這麼問我們
哪知道你是要做軟體確效、製程確效還是其他的，這公司本業
大概根本就不是做醫材的，尤其是科技業轉投資常會來問我們
這種看起來很簡單但回答時有超多問題要反問你們，誠心建議
你朋友找顧問公司，也避免商業機密外流之疑慮。
Dorothy avatar
By Dorothy
at 2018-02-05T01:36
二類醫材不是中國用語，中國是叫醫療器械。醫材是台灣用的
Tracy avatar
By Tracy
at 2018-02-08T11:20
中國稱第二類器械 我國稱第二等級醫材
Elizabeth avatar
By Elizabeth
at 2018-02-09T19:28
第二等級醫療器材
Heather avatar
By Heather
at 2018-02-13T22:36
台灣的分一二三等級 類別是A~P 講二類的是哪學來的呀
Joseph avatar
By Joseph
at 2018-02-17T17:50
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