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有關第二類醫療器材相關問題 - 生技

Bennie avatarBennie · 2018-01-15

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幫朋友問的請問一下 由於目前他們公司要申請第二類醫療器材相關認證問題但不知如何
下手或第二類醫材到底要不要每年做確效 iso13485是說要確效但沒說每年做 搞的他好亂
啊 請問有做過第二類醫材的大大能否告訴相關流程或站內告知 感謝大家

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All Comments

Audriana avatarAudriana2018-01-18
我們是每一批次都要做
Anonymous avatarAnonymous2018-01-23
ISO的精神應當如此,跟第幾類醫材無關
Wallis avatarWallis2018-01-26
二類醫材也有很多種，不說是什麼醫材也不知道該怎麼回
答吧XD，另，公司不找顧問輔導嗎？
Brianna avatarBrianna2018-01-30
製程確效？我記得再確效時機好像可以自己訂。GHTF有pro
cess validation guidance可以參考…
Donna avatarDonna2018-02-01
二類醫材是中國用語
Kumar avatarKumar2018-02-04
這問題太籠統了，會這麼問的公司應該都是新投資的部門，而
且沒有法規部門，醫材分類很細，確效又很多種，這麼問我們
哪知道你是要做軟體確效、製程確效還是其他的，這公司本業
大概根本就不是做醫材的，尤其是科技業轉投資常會來問我們
這種看起來很簡單但回答時有超多問題要反問你們，誠心建議
你朋友找顧問公司，也避免商業機密外流之疑慮。
Dorothy avatarDorothy2018-02-05
二類醫材不是中國用語，中國是叫醫療器械。醫材是台灣用的
Tracy avatarTracy2018-02-08
中國稱第二類器械 我國稱第二等級醫材
Elizabeth avatarElizabeth2018-02-09
第二等級醫療器材
Heather avatarHeather2018-02-13
台灣的分一二三等級 類別是A~P 講二類的是哪學來的呀
Joseph avatarJoseph2018-02-17
古時候聯考有第一類組第二類組...