查廠 - 生技

By Lily
at 2015-11-21T04:01

Table of Contents

製造藥物的工廠依法必須定期或不定期接受查廠

如果工廠的產品賣到不只一個國家

那來查廠的查核人員就可能有不同來源

食藥署的人美國食藥局的人歐盟的認證團體的人等等

廠方必須事先安排好人員回應這些查核員的各種問題

也是挺麻煩的

為什麼需要實地接受查廠? 不能像申請上市許可證那樣

準備好文件資料送審就好?

大家能說說有哪些特別的點一定得現場實地看才看得

出問題的嗎?

--

All Comments

By Mary
at 2015-11-21T16:10

每個國家的法規皆不同，想要進入當地市場，就要符合他國法
規，今天你在甲地製造生產，乙地銷售，是用甲地法規進行“
製造生產”，那你如何證明在甲地製造生產的流程和法規皆於
乙地適用，甚至產品檢測項目，檢測方法（EP/USP)又一些有
不同，書上寫的是一回事，現場實際操作手法又是一回事了。

By Oscar
at 2015-11-25T18:18

文件可以造假 gmp/qsd 看文件不容易看到全貌

By Olive
at 2015-11-30T01:33

擔心造假，為了品質、標準，不可能都不去看

By Dorothy
at 2015-12-01T02:15

生產環境，流程是否造假，好的文件紀錄

By Hedda
at 2015-12-02T14:14

就跟食品廠一樣呀,你認為食品工廠需不需要實地查廠?

By Elvira
at 2015-12-06T07:18

工廠的規定可是非常嚴格的,甚至連建築細節(牽涉到衛生)

By Faithe
at 2015-12-11T00:47

都會被嚴格管制,食品廠就是這樣,至於藥廠,看PIC/S GMP

By Genevieve
at 2015-12-11T09:53

抽驗當然會,從頭到尾看你檢驗,TFDA的人來查廠就曾如此要
求

By Frederica
at 2015-12-13T12:20

書面報告誰都會掰，他要看你是不是真的有那些設備與技術

By Jake
at 2015-12-14T15:36

有沒有實際照SOP操作等等，所以會有製程中查廠這東西

By Jake
at 2015-12-15T19:45

誰知道你送審的東西跟你時實際做的一不一樣，還有原物

By Brianna
at 2015-12-17T12:20

料擺放的位置以及4大系統要看等等很多的

By Dorothy
at 2015-12-19T04:11

某個小島FDA沒推GLP不代表世界不要GLP @@

By Jessica
at 2015-12-23T09:40

GCP也是有inspection 某小島FDA的某醫粧組沒查不代表不要查

By George
at 2015-12-24T18:11

查廠只是很認真的演戲，混口飯吃而已。

By Kumar
at 2015-12-26T00:25

所以查驗登記一堆假資料阿....

By Annie
at 2015-12-29T17:58

千查萬查抵不過離職的爆料0.0 有感

By Steve
at 2016-01-03T15:55

樓上老闆或主管有怕離職工爆料而加薪慰留或給封口費嗎?

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