無技術背景作醫療規人員 - 生技

Zanna avatar
By Zanna
at 2016-08-22T16:12

Table of Contents

各位好

我是讀法律的, 這幾天收到一間生技公司的面試通知

職務是醫療法規專員, 爬了文之後大致上知道工作內容為以下

由於我一路讀來從未接觸過深入的生物和化學,

可以請問如果沒有技術背景作為基礎, 從事這樣的工作會很辛苦嗎

(1) GMP/QSD/各國產品證照申請與展延
(2) 法規資料搜集及產品開發標準依循確認
(3) GMP/ISO13485 外部查核與內部稽核規劃
(4) 後續不符合事項的矯正措施及改善跟催
(5) 編纂、修改程序書等品質系統相關文件
(6) 主管交辦事項

謝謝

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All Comments

Noah avatar
By Noah
at 2016-08-23T08:55
英文很重要
Una avatar
By Una
at 2016-08-24T13:20
有興趣的話有機會學的起來，沒興趣你會很痛苦....
Bennie avatar
By Bennie
at 2016-08-25T22:45
有興趣是只說生化的興趣嗎　所以這是學得起來的?
George avatar
By George
at 2016-08-27T01:18
還是說沒背景(沒有生化學歷)工作執行會落後很多
Rachel avatar
By Rachel
at 2016-08-31T00:52
最近也在準備ISO跟EMC，有背景跟知識會比較輕鬆，會瞭解你
做的東西在幹嘛，但不是一定，英文才是最重要的
Olive avatar
By Olive
at 2016-09-03T05:10
13485是醫療材料的，算是9001的進階版本，多了很多專業化
的東西(像是生物相容性什麼的)
Brianna avatar
By Brianna
at 2016-09-06T20:34
醫材要看哪一塊, 如果是IVD, 生物相關可能蠻重要, MDD
的就還好
Kumar avatar
By Kumar
at 2016-09-09T06:00
最近有13485的課啊～可以去聽看看你有沒有興趣!
Ivy avatar
By Ivy
at 2016-09-12T04:41
去面試看看阿 沒談過怎麼知道狀況 法務會請法律相關
要有生化或者醫學基礎的不多（如果有可能薪水要更高）
Elvira avatar
By Elvira
at 2016-09-14T09:33
可以問問公司針對您沒有相關醫療法規背景有甚麼教育訓練或
Blanche avatar
By Blanche
at 2016-09-16T22:45
者資源可以用 如果都要你自己搞定或者自學就會比較辛苦
Selena avatar
By Selena
at 2016-09-17T10:35
這是RA對嗎？ 醫療法規專員...可以順便問他為甚麼不請
Faithe avatar
By Faithe
at 2016-09-17T17:14
生化或者醫學相關背景的。我是有看過CRO請一個有法律照的
掛在RA部門～但最後沒人理他（他自學也無法學會）就閃了XD
Olga avatar
By Olga
at 2016-09-18T14:34
通常公司請法律系是"法務部門"協助審閱所有合約 和相關
Catherine avatar
By Catherine
at 2016-09-22T04:28
文件. 你PO的JD, 偏藥事法規RA 和 QA,
Franklin avatar
By Franklin
at 2016-09-24T18:01
原PO描述似乎是「請一個法律系做RA的工作」
Yuri avatar
By Yuri
at 2016-09-26T00:48
有規模的已經分兩個單位的人了...建議不要吧
Kumar avatar
By Kumar
at 2016-09-28T14:34
這邊你的對口單位是藥師或QA人員 並非是法律人員
Linda avatar
By Linda
at 2016-09-29T21:22
另外法務人員還有協助產品商標,侵權 專利相關及訴訟等
Donna avatar
By Donna
at 2016-10-01T12:31
法律系在公司的職稱是法務，會不會這間公司誤會以為你是
會法規。常有人法務，法規，搞不清楚
Heather avatar
By Heather
at 2016-10-02T00:15
看公司給你的實際業務 您列的工作描述 之前似乎有外文系
Regina avatar
By Regina
at 2016-10-02T21:23
網友問過 爬文看看該網友執業心得看看 但就表列內容看
David avatar
By David
at 2016-10-07T15:56
可能會有許多技術專業知識讓您的執業時必須重溫學生時代
Anthony avatar
By Anthony
at 2016-10-10T04:56
準備大考的緊張與充實感 很能讓人激發肝功能去保持一顆
Lucy avatar
By Lucy
at 2016-10-14T14:44
年輕的心 純法要掌握表列工作內容...曾看過科法方面的
年輕教授出版藥事法方面的論文 文中的一些觀點和實務界
頗有不同
Callum avatar
By Callum
at 2016-10-18T05:58
真要學 學很快
Odelette avatar
By Odelette
at 2016-10-18T07:51
我覺得RA很吃一點專業，自己找資料與溝通的能力耶

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