生技／製藥產業之研發委辦服務 - 生技

http://biotech.nsc.gov.tw/5-01-07.html

新藥之研究開發與上市的流程，一般可分為新藥探索、臨床前試驗、臨床試驗、
查驗登記及上市後監測五個階段（圖一）。製藥業與其他產業最大的不同，即是
其昂貴之研發費用及耗時之研製程序，然而一旦有產品上市，其報酬率相當驚人
，驅使各藥廠勇於投注研發成本，美國製藥研發經費十年來成長三倍。

在1980年代，製藥及生技公司之委外服務非常有限，幾乎全部的工作均由內部包
辦，近年在競爭的壓力下，大藥廠分工解體，新藥探索、研發、製造、行銷採垂
直切隔，以節省設備、人力等成本，並增加效率，故有委外產業之興起。

研發及技術委辦服務機構（Contract Research Organization，CRO）的專業分
工體系在國外行之有年，提供醫療院所、製藥業和研究機構臨時性的研究協助，
包括藥物研究、臨床前試驗、臨床試驗及國家機構的審核申請，即藥物由研發到
上市的一切服務，可免除各單位因某些階段性研發工作而投入過多人力及設備，
並可加速產品上市，近年電腦技術對臨床試驗發揮了極大的衝擊，CRO可以追蹤
並分析大量的臨床及臨床前試驗數據，更節省了臨床試驗的時程，不啻是生技製
藥產業掌握獲利時機的法寶。藥物研發程序及CRO提供之服務，詳見表一。

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這網頁資料大致完整提供國內CRO各家著眼的部分，有意投入者可以先行了解．

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