用 HPLC 做粉狀化學藥品進料檢驗 - 生技

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不知道這裡有沒有 QC 平常有在用 HPLC 驗化學藥品進料的原物料純度

想請問一下

如果藥品是 powder

做 HPLC 的前置步驟是"把它溶解在之後製程的 buffer 裡,拿去過 filter"

然後才抽 desire volume 打進 HPLC 機器裡面

這個 "把它溶解在之後製程的 buffer 裡,再拿去過 filter" 這件事已經不是在Q進料,
而是在Q製程/Q半成品了吧

而且若有不純物

在過 filter 時就很有可能已被濾掉

這樣跑 HPLC 的結果就"進料檢驗"來說

不曉得大家怎麼處理這個邏輯上的問題

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All Comments

Odelette avatarOdelette2021-07-30
FTIR
Jacob avatarJacob2021-08-02
取理論值10000ppm溶液測出來8000ppm你就知道東西在哪了
Puput avatarPuput2021-08-05
參考藥典 如果你是新藥開發那麼你溶藥品的溶劑就要挑
選 通常是會跟製成相關 移動相跟管柱也要依據考量
Madame avatarMadame2021-08-08
然後你要驗的是純度那當然 你打出來跟標準品比較 就純
度來說你有多少東西就是你的純度了
如果你要討論不純物 先查看看藥典有沒有相關論述 其實
多一道離心你就知道有沒有不溶物了
Tristan Cohan avatarTristan Cohan2021-08-11
基本上你如果在藥廠基本上都參考美國藥典或歐洲藥典
Vanessa avatarVanessa2021-08-14
如果你新藥開發 其實最常用的溶劑會是DMSO
Oliver avatarOliver2021-08-17
過filter目的確保沒有雜物跑進hplc, hplc測定是根據極性
分離, 您的藥品必須配製到可以溶解有效成份的buffer, 至
於buffer如何配出來的,如果是新藥的話,我也不會
David avatarDavid2021-08-20
你測HPLC assay purity 的時候,是用面積下去計算的,就
算impurity被濾掉,你的面積還是會比純的少
Oliver avatarOliver2021-08-23
Filtration study 沒先做過?
Ida avatarIda2021-08-26
就我覺得你這些都是小問題,可能是你以前當qc時都未曾想
Frederic avatarFrederic2021-08-29
過, 而且這些問題都很基本....
Hazel avatarHazel2021-09-01
spike 頂上去
Freda avatarFreda2021-09-04
你說的這些問題應該都得在方法開發的階段就做過相關的確效
就像前幾樓說的 如果你是依藥典的方法做 那些方法都已經經
過多個實研室比對 除非你有更動步驟 不然是沒有問題的 但是
如果你是做新藥 整個分析方法不是公告方法 則應該由你公司
的方法開發部門進行確效 然後再轉移至製程品保部門 聽起來
你是在後端品保部門 應該得去詢問這個方法當初是怎麼建立的
?相關確效的資料在哪?
Hazel avatarHazel2021-09-07
另外 提供一個想法 如果今天只是單純要驗進料的原料純度 當
然是可以不用配在製程buffer內 只要配檢量線的RM與你的原料
都溶在相同介質即可 但是 配在製程液內 可以觀察到反應前後
原料的轉化率及產率(基質相近) 當然比起配在另一種介質內更
好 可以省一次工 參考看看
Kristin avatarKristin2021-09-10
驗純度不需要做減量線吧?打個LC跟測一下水分就好了,
頂多在做個不純物或是ROI而已
Kama avatarKama2021-09-13
LC收集廢液 揮發後 粉又跑出來了 試試fraction collector
Ina avatarIna2021-09-16
直接先用qNMR看大概 不要和LC差太多就好
Enid avatarEnid2021-09-19
規格那麼多項,hplc頂多包含兩項,還有外觀檢查等等一
大堆