用 HPLC 做粉狀化學藥品進料檢驗 - 生技

By Christine
at 2021-07-27T19:01

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不知道這裡有沒有 QC 平常有在用 HPLC 驗化學藥品進料的原物料純度

想請問一下

如果藥品是 powder

做 HPLC 的前置步驟是"把它溶解在之後製程的 buffer 裡，拿去過 filter"

然後才抽 desire volume 打進 HPLC 機器裡面

這個 "把它溶解在之後製程的 buffer 裡，再拿去過 filter" 這件事已經不是在Q進料，
而是在Q製程/Q半成品了吧

而且若有不純物

在過 filter 時就很有可能已被濾掉

這樣跑 HPLC 的結果就"進料檢驗"來說

不曉得大家怎麼處理這個邏輯上的問題

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All Comments

By Odelette
at 2021-07-30T18:59

FTIR

By Jacob
at 2021-08-02T18:58

取理論值10000ppm溶液測出來8000ppm你就知道東西在哪了

By Puput
at 2021-08-05T18:56

參考藥典如果你是新藥開發那麼你溶藥品的溶劑就要挑
選通常是會跟製成相關移動相跟管柱也要依據考量

By Madame
at 2021-08-08T18:55

然後你要驗的是純度那當然你打出來跟標準品比較就純
度來說你有多少東西就是你的純度了
如果你要討論不純物先查看看藥典有沒有相關論述其實
多一道離心你就知道有沒有不溶物了

By Tristan Cohan
at 2021-08-11T18:53

基本上你如果在藥廠基本上都參考美國藥典或歐洲藥典

By Vanessa
at 2021-08-14T18:52

如果你新藥開發其實最常用的溶劑會是DMSO

By Oliver
at 2021-08-17T18:50

過filter目的確保沒有雜物跑進hplc, hplc測定是根據極性
分離, 您的藥品必須配製到可以溶解有效成份的buffer, 至
於buffer如何配出來的，如果是新藥的話，我也不會

By David
at 2021-08-20T18:48

你測HPLC assay purity 的時候，是用面積下去計算的，就
算impurity被濾掉，你的面積還是會比純的少

By Oliver
at 2021-08-23T18:47

Filtration study 沒先做過？

By Ida
at 2021-08-26T18:45

就我覺得你這些都是小問題,可能是你以前當qc時都未曾想

By Frederic
at 2021-08-29T18:44

過, 而且這些問題都很基本....

By Hazel
at 2021-09-01T18:42

spike 頂上去

By Freda
at 2021-09-04T18:41

你說的這些問題應該都得在方法開發的階段就做過相關的確效
就像前幾樓說的如果你是依藥典的方法做那些方法都已經經
過多個實研室比對除非你有更動步驟不然是沒有問題的但是
如果你是做新藥整個分析方法不是公告方法則應該由你公司
的方法開發部門進行確效然後再轉移至製程品保部門聽起來
你是在後端品保部門應該得去詢問這個方法當初是怎麼建立的
?相關確效的資料在哪?