發現癌症新藥，明年申請臨床試驗許可 … - 生技

我嘗試釐清一下這些概念（因為我也荒廢專利一陣子，最近只呆呆地翻譯。），
因為沒有實務經驗，希望有前輩能多做說明。

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申請專利跟IND是兩回事，申請專利端看標的物的可專利性，大致上就是專利三性（
新穎、進步、產業利用性，其他細節不在此詳述）。因此只要基因序列、純化的蛋白
質還是合成的化學物質，都可能合乎而取得專利。至於專利範圍，則端看發明人想要
延伸到哪種程度。譬如此標的物可阻斷virus複製的某個環節，專利申請範圍就可以
寫到預期可預防某種病毒疾病，不過範圍太大可能無法審過，必須要有足夠的「實施
例」來驗證。通常有明星樣的藥物在此時就要申請專利，把上游鎖死初步防止競爭者
搶做進一步研究（所以一個候選藥物通常會被一堆專利包圍）。

IND根據FDA的定義是：
Investigational new drug means a new drug or biological drug that is used
in a clinical investigation. The term also includes a biological product
that is used in vitro for diagnostic purposes. The terms "investigational
drug" and "investigational new drug" are deemed to be synonymous for
purposes of this part.

Clinical investigation的定義是：
Clinical investigation means any experiment in which a drug is administered
or dispensed to, or used involving, one or more human subjects. For the
purposes of this part, an experiment is any use of a drug except for the
use of a marketed drug in the course of medical practice.

一個藥物要上市必須通過IND，而進行臨床試驗前，必須要有充分的證據顯示動物試驗
、毒理、藥理的安全性，也因此才可以進行臨床一期二期乃至於三期的試驗（這之中又
有點複雜，有興趣的可自行查FDA網站）。

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回到專利權期限，根據專利法第51條第三項，發明專利權期限，自申請日起算二十年屆
滿。第52條亦提到，「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律
規定，應取得許可證，而於專利案公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二
年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得
許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。」

臨床試驗是新藥研發最貴的地方，人力物力時間的壓縮賽，新成分新藥從臨床一期起算，
林林總總加起來的時間平均超過七年（當然，專利保護期不管它，繼續在跑）。

附帶說明，今年初，製藥業最大爭議－資料專屬權。新修的藥事法增加：
第40-2條第一、二項
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其
申請資料申請查驗登記。
新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記
審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定
者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。

所以假設專利已過，還是有可能在保護中。

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至於你問到申請國內的IND較佳還是申請FDA呢？
如果是新成分新藥，當然是FDA，
因為國內的臨床規模有限，如果假設拓展到整個亞洲（喔～我突然被錢的符號電了一下
），療效有其臨床統計意義，你覺得藥政處會毫不猶豫地通過一個全球都還沒上市的新
藥嗎？

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話說回來，我也很好奇藥物的專利保護在實務上是怎麼進行的？

※ 引述《c6663 (俠氣與狂醉)》之銘言：
: 不好意思 想請教一下版主跟板上熟悉專利的大大
: 請問尚未進行IND的藥物就可以申請專利嗎?
: 以這篇報導來說 國衛院的這二種藥物都還未進行臨床試驗
: 也就是說尚未知道對人體是否能有作用
: 記得專利的保護年限是20年(醫藥品聽說可以追加幾年)
: 那麼這二種藥品再三月專利申請公開後即開始計算專利保護年限
: 那麼一般臨床試驗大多要多久呢?還有進行IND的時間也算在專利保護年限內嗎?
: 另外請問 申請國內的IND較佳還是申請FDA的呢?
: 因為對醫藥品的專利申請不大熟悉
: 蠻想知道的
: 感謝各位大大的解答喔

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