研發kit後的認證 - 生技

By Zenobia
at 2009-02-14T11:47

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如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit

將來要上市

是不是需要經過FDA等的認證

證明這套kit的檢驗結果是OK的?

製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?

我在網路上有查了一下，不過對於整個流程還沒頭緒@@

請問哪位大大稍微說明一下呢?

謝謝

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All Comments

By Candice
at 2009-02-15T19:40

製程要符合GMP，還要參考『藥品優良臨床試驗準則』
還有『醫療器材優良臨床試驗準則』，也可以問藥檢局

By Dinah
at 2009-02-15T21:02

有沒有做過專利搜尋，不然賺的前最後都花在訴訟上

By Hedy
at 2009-02-19T17:26

錢

By Megan
at 2009-02-21T11:59

樓上正解，你們實驗室研發的kit，但核心技術可能是別人的專利

By Bethany
at 2009-02-13T22:42

1.【求才單位】：台中中山醫學院 2.【單位職稱】：碩士or學士助理 3.【工作地點】：台中中山醫學院毒理所7F 4.【應徵資格】: 熟析分生相關技術 5.�� ...

By Callum
at 2009-02-13T17:54

【職缺名稱】專任研究助理【徵才單位】大葉大學生物產業科技系生物程序工程實驗室張德明副教授【工作地址】大葉大學生物�� ...

By Gary
at 2009-02-13T17:09

各位大大好我想請問一些東西,希望知道那各廠商有再賣的,可以分享一下我有先做功課找,但有些東西找不太到 1.ADY-29(我根本就不知道是什麼) 2.果寡糖 ...

By Yedda
at 2009-02-12T00:20

想請問一下關於製作抗體的技術不知道這方面的工作好不好找呢？台灣有那些單位或研究室有在做這一方面的研究呢？我大概知道時間需要很長 � ...

By Isla
at 2009-02-11T16:13

這邊是台大兒童醫院 (近台北車站) 因實驗所需實驗室有很多tip盒以10p 200p居多若有實驗室想要換掉超舊的tip盒這是好機會喔! 另外因為養細胞用掉了�� ...