研發kit後的認證 - 生技

※ 引述《raphby (吃的飽,睡的好,心情愉快)》之銘言：
: 上市要不要認證取決於應用的範圍
: 若只是實驗室一般使用
: 你只要能說服你的使用者即可
: 若是用於醫療檢驗
: 就需要跟當地的衛生主管機關申請
: 以台灣來說就是藥檢局
: 美國就是FDA
: 生產須符合GMP
: 與檢驗試劑的查驗登記是兩件事
: 作GMP認證是很累人的
: 現在衛生署要求要符合PIC/S法規
: 只能說 永遠有作不完的事情啊
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看到這句話真是眼淚都快掉下來....

小弟是一家小公司的研發

也有負責到 GMP 跟 ISO 9001、13485 的品質監控部分

設計開發文件準備多如牛毛不說 輸入階段相對應法規準備 風險管理的考量等等


不過 話說回來...

GMP 認證相較之下其實還好...

畢竟衛生署會指派的四個單位 塑膠中心 電檢中心 量測中心 金屬中心....

還是多少有站在"協助輔導"廠商的角度替衛生署進行把關...

假如真的要準備 FDA 510(k) 的東西 就真的不容易了...

雖然說一般 kit 只要說服使用者肯買就好

但是消費者越來越精 也不是你開個 COA, COC, protocol

就會全盤相信你的東西沒問題

就 chemnick 的部分...

我建議是除了專利索引外

你們 kit 所牽涉到的範圍

可以查查 ISO, ASTM, AAMI 或歐盟指令有沒有相關的 standard 可以參考

相信可以為你們的上市之路 有效的解決一些問題

: ※ 引述《chenmick (money)》之銘言：
: : 如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
: : 將來要上市
: : 是不是需要經過FDA等的認證
: : 證明這套kit的檢驗結果是OK的?
: : 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
: : 我在網路上有查了一下，不過對於整個流程還沒頭緒@@
: : 請問哪位大大稍微說明一下呢?
: : 謝謝

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