研發kit後的認證 - 生技

※ 引述《chenmick (money)》之銘言：
: 如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
: 將來要上市
: 是不是需要經過FDA等的認證
: 證明這套kit的檢驗結果是OK的?
: 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
: 我在網路上有查了一下，不過對於整個流程還沒頭緒@@
: 請問哪位大大稍微說明一下呢?
: 謝謝

先送衛生署藥政處列管查核
IVD Class I~ Class III都有
部分Class I IVD kit 不需GMP
但仍需為合法醫療器材製造商製造
申請人也必須藥商登記
其餘IVD均需GMP廠製造
研究用途的Kit不列管
建議下載體外檢驗試劑查驗登記須知詳讀
如果需要國內IVD GMP廠的協助可以email給我


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