研發kit後的認證 - 生技

Isla avatar
By Isla
at 2009-05-08T13:01

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這個測藥物濃度的技術(ELISA)是實驗室自行研發的

我想專利問題應該還ok開

此檢驗適用於體外研究用

應該可以不算醫療器材@@

不過也會打算找GMP廠房合作

只是想証明我們的方法和市面上的測量方法一樣有效(甚至更好)

有大大說找像SGS的公正單位

那我再看看相關的資訊

謝謝各位大大



※ 引述《akita690 (大野狼)》之銘言:
: ※ 引述《chenmick (money)》之銘言:
: : 如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
: : 將來要上市
: : 是不是需要經過FDA等的認證
: : 證明這套kit的檢驗結果是OK的?
: : 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
: : 我在網路上有查了一下,不過對於整個流程還沒頭緒@@
: : 請問哪位大大稍微說明一下呢?
: : 謝謝
: 先送衛生署藥政處列管查核
: IVD Class I~ Class III都有
: 部分Class I IVD kit 不需GMP
: 但仍需為合法醫療器材製造商製造
: 申請人也必須藥商登記
: 其餘IVD均需GMP廠製造
: 研究用途的Kit不列管
: 建議下載體外檢驗試劑查驗登記須知詳讀
: 如果需要國內IVD GMP廠的協助可以email給我

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Tags: 生技

All Comments

Carolina Franco avatar
By Carolina Franco
at 2009-05-10T21:36
誰跟你說體外診斷試劑(IVD)不算醫療器材的?
Bennie avatar
By Bennie
at 2009-05-11T00:55
下次要問問題先去衛生署藥政處網站做做功課吧
Carol avatar
By Carol
at 2009-05-13T12:52
我沒有說IVD不是醫療器材阿? 不太懂樓上的意思
Michael avatar
By Michael
at 2009-05-17T13:29
IVD 算是醫療器材類, 也需要送件到衛生署,建議看衛生署藥政
藥政處網站..裡面有相關的條文可以參考

南台科技大學國科會計劃助理

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By Olga
at 2009-05-08T11:37
【職缺名稱】 國科會計劃研究助理 【徵才單位】 南台科技大學生物科技系 張春生 老師 【工作地址】 南台科技大學 台南縣永康 ...

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By Edith
at 2009-05-08T11:02
※ 引述《Vorange (V橘子)》之銘言: : 我是生科系畢業的 : 畢業快三年了 : 因為對實驗不太有興趣 : 所以研究所也沒有念完 : 這幾年的工作經驗也只有一�� ...

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By Ophelia
at 2009-05-08T10:59
【職缺名稱】研究助理 【徵才單位】中央研究院生物多樣性中心趙淑妙老師 【工作地址】中央研究院 【工作內容】植物分子演化 【徵才條件】生物 ...

學士級研究助理

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By Jessica
at 2009-05-08T10:55
※ 引述《Vorange (V橘子)》之銘言: : 我是生科系畢業的 : 畢業快三年了 : 因為對實驗不太有興趣 : 所以研究所也沒有念完 : 這幾年的工作經驗也只有一�� ...

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By Susan
at 2009-05-07T13:57
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