"立普妥"專利藥產權 令輝瑞全球樹敵 - 生技

來源 《中國經營報》

2009-8-17 9:56:12

“立普妥”專利藥產權令輝瑞全球樹敵

---藥廠的競爭



“輝瑞已有了自己的決定，但不好對外公開。”

面對《中國經營報》記者的追問，輝瑞專利代理律師陳昕惜字如金。這裡所說的決定是，
輝瑞會否針對中國國家智慧財產權局專利複審委員會2009年6月24日認定“輝瑞公司的
專利號為96195564.3的藥物（立普妥）發明專利權全部無效”提起訴訟。

面對這一問題，輝瑞的對手，此輪專利無效案的申請方、中國政法大學教授張楚認為輝瑞
一定會提起訴訟，而曾與輝瑞在專利戰中交過手的北京安博達智慧財產權代理有限公司董
事長徐國文則進一步指出，“在我看來，輝瑞不僅會提起訴訟，而且很有可能耗到3個月
期限的最後一天。”

3個月，是我國法律規定的從專利複審無效到提起訴訟的有效期限，耗到最後一天，意味
著可以讓整個訴訟階段延至最長的時間。而按照我國法律的規定，這一階段，涉及到專利
權爭議的藥品將不得進入市場。

如果張楚的判斷正確，輝瑞會再一次使用“以時間換空間”的策略。而這一策略因為“立
普妥”藥物的特殊性，正在全球範圍內遭遇廣泛挑戰。

“立普妥”：讓輝瑞與多國為敵

“立普妥”（Lipitor），一種降膽固醇藥物，主治心腦血管疾病及心臟病。2004年，它
成為全球首個銷售額突破百億美元（108.6億美元） 的藥品，目前仍是業內公認的“全球
最賺錢的一種專利藥”。隨著全球老齡化問題加劇，“立普妥”仍不斷刷新銷售紀錄。據
印度南新公司估算：全球降膽固醇藥物 市場有超過180億美元的潛力，並在以每年20%的
速率增加。

“這是一個巨大的蛋糕，但輝瑞以專利權豎起藩籬，將其他幾乎所有的公司拒於蛋糕之外
。”徐國文說道。

為了獲取分蛋糕的機會，以印度南新公司為代表的全球多家仿製藥生產商開始在全球各地
挑起戰火，起訴或申訴輝瑞“立普妥”專利無效。

美國巡迴法院、英國最高法院、愛爾蘭都柏林高等法院、挪威奧斯陸市Borgarting上訴法
院及其最高法院、菲律賓智慧財產權局、巴賽隆納四號一審商事法庭、荷蘭法院、澳大利
亞專利局及印度法院等，都留下了輝瑞為“立普妥”專利權的有效性進行爭辯的足跡。

這是一場漫長而艱苦的角力戰，不同的法律環境與政治制度，讓輝瑞在這些戰役中或勝或
敗。但一個共性是，但凡輝瑞敗訴，它都會想盡一切辦法爭取上訴機會，窮盡該國的所有
法律程式，並儘量獲取這一程式在時間上的延長，因為訴訟期間爭議藥品不得進入市場似
乎是國際通例，在這一通例的保護下，輝瑞充分利用法律武器堅守著自己的陣地。直到今
天，很多案件仍在繼續。無論從什麼角度看，輝瑞都是消耗巨大，不僅花費大量時間與金
錢，還與一些國家的政府產生了嫌隙。

2009年1月，輝瑞接到歐盟的調查報告，被指控存在競爭黑幕，並不擇手段延遲對手同類
藥品上市。據歐盟估算，如果這些藥品及時上市，將為其醫療體系節省大約30億歐元。因
而，如果這些不正當競爭行為屬實的話，歐盟委員會將毫不猶豫地提起反壟斷訴訟。

據美國商業作家AOIFE在7月份的最新分析指出，歐盟反壟斷浪潮已經開始波及到包括輝瑞
在內的三家藥品廠商。

再燃中國區戰火

輝瑞中國網站公佈的資料顯示，“立普妥”是輝瑞在中國上市的40種創新產品中主導地位
排第一的產品。由於中國有著全球最多的人口，隨著人口老齡化加劇等，中國正在成為全
球最大的心腦血管發病區域，是該藥物潛力最大的市場。在巨大市場的誘惑之下，從2007
年開始，輝瑞與中國的嘉林藥業開始殊死格鬥。

1999年，原北京紅惠製藥公 司（現更名為北京嘉林藥業股份有限公司）獨家開發的二類
新藥阿樂首先在國內上市，隨後，美國輝瑞公司“立普妥”在我國獲得行政保護。“這裡
有一個需要說明的大背景是，在中國的制度環境下，藥品行政保護較之專利保護更為有效
，‘立普妥’1999年才獲得行政保護，這給了嘉林藥業做仿製藥的空間。”正略鈞策合
夥人解永軍向記者介紹說。



輝瑞“立普妥”的專利是1996年申請的，其核心成分阿托伐他汀已經是一種普遍的商品，
不能再申請專利，所以輝瑞曲線救國，申請了“核心物質的一種 特殊形態”的專利對“
立普妥”加以保護，這意味著同樣成分但不同形態的藥物將不構成侵權；而一旦獲得行政
保護，則任何其他同樣成分的藥品就很難再獲得生產 許可，這使得1999年之後“立普妥
”的仿製藥很難再上市，而嘉林藥業的阿樂恰恰打了這個擦邊球。既已搶得先機，嘉林為
何又要對輝瑞反咬一口？對此問題，嘉林藥業一直採取回避的態度，其辦公室的一位工作
人員均表示“相關負責人不在，不便多說”，但有業內人士指出，“對於藥品成分來講，
形態決定了其藥效和制 作工藝的難易程度，這也許是嘉林藥業此舉的重要原因。”

2007年，嘉林開始為這場格鬥進行籌備。可是，一個人的介入讓這場格鬥變得撲朔迷離。
與嘉林藥業提起針對輝瑞公司的專利號為96195564.3 的藥物發明專利（“立普妥”）的
無效宣告請求幾乎同時，2007年8月18日，中國政法大學智慧財產權研究中心智慧財產權
實驗室理事長張楚教授攜團隊成員張鑫 蕊也向國家智慧財產權局專利複審委員會遞交了
同樣的申請。不同的是，張楚進行的是公益訴訟。

該案於2008年1月30日上午9時進行了口頭審理。2009年6月24日，國家智慧財產權局專利
複審委員會發文作出對輝瑞公司專利號為96195564.3的藥物發明專利權全部無效的決定。

張金蕊告訴《中國經營報》記者，在這一過程中，嘉林藥業也先後於2008年1月和11月分
別向複審委提出了兩次複審申請，由於與張楚團隊提出的無效理由不同，複審委曾再次進
行過一次口頭審理。而本次審理的決定是針對2008年1月份的口頭審理做出的。

據張楚介紹說，“僅在口審階段，輝瑞美國那邊來了四個專家出庭佐證，花了有上百萬元
，下了大工夫。”輝瑞不肯公開其是否繼續提起訴訟的決定，也許同 樣是在採用拖的策
略，在漫長的訴訟中拖住對手，讓他們錯過市場，正是輝瑞慣用的競爭手段。從輝瑞對案
件的重視程度來看，官司遠沒有結束，更深的博弈在所難免。

“偉哥案打了8年，拖死了國產‘偉哥’盟主—重慶康爾威藥業股份有限公司，如今，與
嘉林的戰鬥剛剛開始，以嘉林的實力來說，結局雖不至於如此慘烈，但輝瑞的執著卻有可
能捍動和影響中國更深層次的制度基礎。”一位不願具名的業內人士分析說。

以戰爭換和平？

如果說“創新與風險”貫穿於輝瑞100多年歷史血脈的話，那麼，直到2005年，輝瑞才真
正將這一風險意識做出了最直截了當地闡釋。2005年2 月，輝瑞首席法律顧問金德（
Jeffrey B.Kindler）被任命為副董事長，正式進入輝瑞領導團隊的四人組合，也正是金
德，完美領導了輝瑞隨後的全球專利大戰，悍衛了輝瑞的全球市場。據可獲取的最新資料
，2007年，輝瑞“立普妥”全球銷售額達127億美元，對輝瑞當年貢獻率達26％。

公司董事長兼首席執行官馬金龍博士（Hank Mc Kinnell）曾在致股東的信中這樣寫道：
“我們面臨著嚴峻的價格壓力、充滿爭議的政治氛圍以及繁雜的新法規的要求。”“另外
，到2007年年底，我們 將失去對一些最暢銷藥品的專利保護，使得這些遍及整個行業的
挑戰對輝瑞公司而言更為艱巨。”

馬金龍的判斷指導了輝瑞最近5年的戰略，在專利即市場的21世紀，配備最好的裝備，毫
不猶豫地參加戰鬥成了輝瑞的信條，以此來築起獨佔的無競爭的 “和平”市場。在全球
專利大戰中，輝瑞的執著令人佩服，但其以“時間換空間”的策略卻越來越遭到國際社會
的批評，甚至是來自國家層面的抵制，尤其是在老齡 化導致醫療支出越來越龐大的國家
。

儘管藥品前期研發投入巨大，以“立普妥”為例，輝瑞前期投資達8億美元，儘管金德一
再強調“如果沒有穩定的專利制度保護，以研發為基礎的企業也不會有動力從事這樣的研
究工作”，然而，與龐大市場對於低價藥品的需求及億萬人的健康來說，輝瑞的辯解越來
越缺少聽眾。

2008年夏，歐盟將反壟斷的範圍擴大到專利層面，隨後，2009年初，輝瑞即遭遇壟斷質疑
，在國家利益面前，輝瑞以公司之力“以戰爭換和平”的方 式開始遇挫。從這個意義上
來說，遇挫的不只是輝瑞，當跨國公司變得越來越龐大，足以在某些領域實現控制的時候
，它的利益往往就與現實中的國家利益發生不同層面的衝突，而這個時候，單純技術層面
的博弈已遠遠不夠，諸多公司戰略性的轉型也就在所難免。而輝瑞，只是其中之一。
（生物谷Bioon.com）

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