給有志進入醫療器材法規領域的人一些建議 - 生技

版上很多版友私底下問我醫療器材法規專員好不好賺?好不好幹?有沒有錢景?
沒經驗要怎麼辦?


我整理我以前回答的，希望對於有志進入醫療器材法規領域的人有點概念

: 若你想當醫療器材RA，請立刻熟悉以下各國醫療器材管理法規與品質系統
: 1. ISO 13485 醫療器材品質管理系統
: 2. ISO 14971 醫療器材風險管理
: 3. FDA 21 CFR 820 QSR 美國醫療器材優良製造規範
: 4. FDA 510(k) and PMA 美國醫療器材查驗登記
: 5. 93/42/EEC MDD 歐盟醫療器材管理法規
: 6. 98/79/EC IVDD 歐盟體外診斷醫療器材管理法
: 7. 台灣醫療器材GMP
: 8. 台灣醫療器材查驗登記
: 9. SFDA醫療器械評審
: 10. SFDA醫療器械GMP
: 11. Japan PAL
: 12. Canada CMDCAS
: 1到8是最基本
:

: 若要進軍中國請熟悉9到10
: 要進軍日本，請熟悉11
: 要進軍加拿大，請熟悉12
: 以上是擔任醫療器材法規專員最基本要熟悉有實務經驗的
:
: 對於自家產品的standards更要熟悉
: FDA認可的標準與CE認可的標準是不大相同
: 先說幾個水平標準：60601 series, 10993 series, 1113x series, 11737
: 61010 series等等很多
: 特定產品的標準更是多，拿超聲來說，治療用跟診斷用又差很多


若你看這些法規與標準有困難，可以參加各官方生技醫藥機構舉辦的研討會等等，
有些是上述法規與標準培訓課程更要去參加，但是成本自行考量(每堂課都是2-5K)。

工作方面
找醫療器材檢測驗證的實驗室或機構去應徵，私人或官方皆可。更好的是
找醫療器材公司當研發製造品管品保任何一項職務，都可以增加實務經驗，
才能學以致用。
你也可以先去國內醫療器材法人單位去磨練，例如某某中心等等很多有醫療器材輔導
服務的應該會比較適合，進入門檻不高，只要醫療器材任何相關經驗的人都會被重用
要不然國內很多私人醫療器材輔導公司也可去看看，例如某某醫療器材顧問公司等等
很多，進入門檻更低，基本上會英文就好
多多利用網路找尋你要的資料。

一般薪資

在醫材製造商專門彙整技術文件送件給DOH、FDA、CE MDD/IVDD的專員
從22k~100k都有

在醫療器材顧問輔導公司同上

認證驗證公司例如TUV, UL, DNV等比較高一點

如果你還兼做品質系統管理那就更上一層樓

100K不遠


--