美國FDA批准首款數位藥丸Abilify MyCite - 生技

[新聞] 美國FDA批准首款數位藥丸Abilify MyCite

http://bit.ly/2im5aXk

美國食品藥物管理局(FDA)於2017年11月13日批准了美國首個數位藥丸含有攝取跟踪系統
(drug with a digital ingestion tracking system)，以了解病患是否服藥訊息掌握。
Abilify MyCite（一種內嵌感測器的阿立哌唑片劑；aripiprazole tablets with sensor
）在藥丸中嵌入可攝取數據的感測器，記錄藥物被攝入的訊息。該產品已批準用於治療精
神分裂症、躁狂症的急性治療以及與躁鬱症I型障礙相關的混合型病症，並也可用於成人
抑鬱症治療。

該系統通過從藥丸傳感器發送訊息到可穿戴貼片上(wearable patch)，然後將信息傳輸到
移動裝置APP，以便病人透過手機可跟踪藥物攝入情況，同時，患者還可允許他們的醫護
人員通過網路平台來監控患者的生理信息。但是，須注意的是Abilify MyCite並非是”
Real-time”即時跟踪藥物攝入，可能會延遲或不會記錄到吃藥的紀錄。

數位藥丸Abilify MyCite，美國FDA批准由日本大塚製藥有限公司(Otsuka
Pharmaceutical )生產，其中感測器和貼片技術由美國加州公司Proteus Digital Health
負責生產。該藥丸感應器含有微量的矽、鎂和銅等導電材質，當碰到胃液會啟動，發出訊
號送到患者身上貼片，然後將訊息傳輸到智慧型手機應用程式。同時，服用藥丸的患者必
須同意他們的醫師可以看到相關數據。他們也可選擇是否與家人等照護者分享資訊。大塚
製藥和部分保險公司也計劃從同意的患者收集匿名化整體資料。

精神分裂症是一種慢性、嚴重和腦部出現問題的疾病。大約百分之一的美國人患有這種疾
病。通常情況下，症狀首先出現在30歲以下的成年人身上。精神分裂症患者的症狀包括聽
到聲音，懷疑並相信其他人正在讀他們的思想或控制他們的想法。躁鬱症也稱為躁狂抑鬱
症，是另一種引起情緒，精力，活動水平和日常工作能力異常改變的腦部疾病。躁鬱症I
型障礙的症狀包括交替出現抑鬱情緒和情緒高漲或煩躁，活動增加和煩躁不安，思維活躍
，思維敏捷，衝動行為和對睡眠的需求下降。

Abilify MyCite藥物包裝盒警告並提醒醫療保健專業人員，此藥用於老年癡呆相關精神病
患者的死亡風險增加。所以，Abilify MyCite並不批准用於治療癡呆相關的精神病患者。
同時警告，Abilify MyCite的安全性和有效性，對於兒童、青少年和服用抗抑鬱藥的年輕
人自殺想法和行為的風險會增加。所以，建議應監測病人的惡化和自殺意念和行為的出現
。在Abilify的臨床試驗中，服用Abilify的成年人最常見的副作用是噁心、嘔吐、便秘、
頭痛、頭暈，不能控制肢體和身體運動（靜坐不能），呈現焦慮、失眠和躁動的行為。部
分患者可能會出現MyCite貼片位置的皮膚刺激。

舊金山創投公司Rock Health調查2016年美國創投資本家對296家美國數位醫療保健新興公
司注資42億美元，金額較2011年增加4倍，獲得投資的公司從事穿戴式技術、數位裝置、
大數據分析和基因定序研發。由此顯示數位醫療保健商機正要起飛。

http://bit.ly/2im5aXk

--