美國FDA走下神壇 - 福利

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作者: Blackrice (國際情勢) 看板: IA
標題: [投書] 美國FDA走下神壇
時間: Fri Jun 7 21:59:58 2013


http://www.guancha.cn/YouTianLong/2013_05_10_143556.shtml

美國FDA走下神壇

游天龍
霍夫斯特拉大學法學院博士研究生


2月11日，美國司法部就哈迪訴舒倫案向聯邦地區法院哥倫比亞特區法庭提交申請，為包
括食品與藥品監督局（FDA）和美國衛生部在內的17名被告換了一位出庭經驗豐富的辯護
律師。顯然，奧巴馬政府已經意識到了這場因FDA對員工進行監控所引發的驚天醜聞不會
以法院撤案而結束，因此他們不得不做好立案開庭的準備。

難容異議的FDA

保羅‧哈迪是本案四個原告之一，他們曾是在FDA工作的科學家，負責檢測新的醫療器械
產品，以確保它們能夠安全上市。他們在2008年發現因為FDA審批程式上的漏洞，幾個獲
批的乳房X光設備和結腸鏡檢查設備有問題，會使患者置於極度危險的過量放射線之下。
他們就此向FDA下屬的放射科設備中心主任傑佛瑞‧舒倫彙報此事，導致雙方發生激烈爭
執。在和上級交涉無果之後，他們致信眾議院能源與商貿委員會主席，指控FDA強迫他們
修改產品審批的評論、結論和建議。

國會當時並未重視這件事，把聯名信轉交給了FDA讓他們內部整改，結果暴露了這些有良
心的科學家。FDA並沒有採取任何改進措施，不得已，包括原告在內的9名科學家在2009年
1月7日致信即將上任的奧巴馬總統交接團隊。在信中，這9人指控FDA審批過程中的腐敗，
管理不當，認為其後果將嚴重危及公共安全衛生和福利，並且指出他們已經遭到了FDA上
級的報復。可沒料到FDA耳目眾多，這封信又被他們知道了。FDA在外界壓力下沒有對這9
個人採取行動，卻偷偷開始監控他們。

FDA先是在他們的電腦中安裝間諜軟體，通過該軟體入侵了告密者的私人郵箱，破解了他
們的密碼，對他們鍵盤輸入做記錄，掃描硬碟上的檔，複製快閃記憶體上的檔，對螢幕實
施截圖，並保留上網歷史記錄。最後FDA查獲了多達8萬頁的電腦檔案。在這些披露出來的
大量檔中，甚至還有FDA科學家出於人身安全考慮而寫給奧巴馬總統的求救信。儘管白宮
三令五申要求各機構不能阻止員工披露機構的錯誤行為，但這些違法的間諜行徑居然得到
了FDA內部律師的批准。

通過這些檔案，FDA對告密者策劃的一切行動瞭若指掌。在2009年發現一個和FDA簽約的獨
立醫學研究員也加入了告密者的行列後，他們在第一時間解除了和他的合同，避免後者曝
光FDA即將批准一個不安全也無效果的醫療設備的事實，從而成功地避免事態惡化。合同
解除之後，該研究員以私人身份向美國廣播公司新聞頻道、《紐約時報》、美國國會揭發
此事，最後在2010年3月28日由《紐約時報》就此事做了報導。很快，FDA接到了律師函，
迫使他們採取行動平息此事，因為這個設備的製造商叫通用電氣。

FDA先是向監察總長辦公室報告這起曝光事件，要求刑事起訴告密者。然後又將此事交給
內部事務辦公室要求對告密者展開調查。被拒絕之後，FDA加緊了對告密者的電子監控，
還將偵查範圍擴大到了包括FDA雇員和前雇員、國會議員助理、獨立醫學研究人員和記者
在內的21人，認為他們散佈對FDA負面的謠言。為了給他們羅織罪名，FDA甚至截取了告密
者和律師之間的保密通信，交給衛生部的律師要求對告密者嚴肅處理。後來還搶在告密者
向監察部長報告之前先下手為強，在2010年7月給主要告密者安排了停薪留職，隨後不再
和他續約。

另外幾個科學家在2011年初本打算將這事告到美國政府內部處理員工投訴的特別檢察官辦
公室，但清楚他們一舉一動的FDA先發制人炒了他們的魷魚。雖然特別檢察官辦公室調查
認為FDA的確有過錯，可FDA並不認錯也不賠償，認為他們是在保護製藥公司的“商業機密
”不被員工肆意傳播。最後投訴轉到了聯邦地區法院哥倫比亞特區法庭，可FDA又以各種
原因阻撓開庭，結果到現在法院都未能正式立案審理。儘管國會兩黨議員對此都十分憤慨
，認為FDA無權監控下屬的私人信件，但FDA在奧巴馬政府的力挺下不為所動。


商業利益下的FDA

FDA曾以審批異常嚴謹著稱，也因此贏得了世界範圍的巨大聲譽。

在嚴格的監管之下，製藥公司承擔了極大的風險，不僅要對科研投入巨額資金，還要在審
批上消耗大量的時間成本，而一旦申請被拒絕，這些前期投入都將竹籃打水一場空。如果
有同類藥物在國外上市，就算FDA獲得批准新藥上市，其經濟價值也會嚴重縮水。為了簡
化FDA的審批程式，縮短新藥上市週期，製藥公司不遺餘力地遊說華盛頓的政客，在每場
大選中都投入大量捐款。得到美國民眾支持的FDA成功抵擋了來自白宮和國會的壓力，讓
製藥公司的努力一次次無功而返。這時候製藥公司突然得到了一個意想不到的“盟友”：
愛滋病。

20世紀80年代，愛滋病橫掃全球，人類束手無策，無數人坐以待斃。在市場上找不到靈丹
妙藥的時候，美國民眾在製藥公司的煽動下將怒火撒向一直辦事嚴苛的FDA，認為是他們
過於謹慎的審批讓治病救人的藥物無法上市，眼睜睜地看著美國人死于艾滋。強大的遊說
集團不僅有老主顧共和黨的支援，甚至得到了民主黨人的認同。克林頓總統甫一上任，就
表態希望FDA和製藥公司改變過去敵對的態度，建立起更緊密更高效的關係，團結一致解
決美國人民的難題。面對製藥公司、美國總統、聯邦國會和人民群眾的“圍剿”，FDA妥
協了，從此打開了潘朵拉的盒子。



在國會授權下，FDA制訂了一個“快速審批方案”，以加速批准那些治療“嚴重疾病或威
脅生命的疾病”的藥物。很快，FDA的審批時間從1987年的33個月迅速降到1992年的19個
月，而到了1996年部分藥物的審批時間居然只有10周。在愛滋病活動人士的倡議下，治療
癌症、心臟病、基因疾病的藥物紛紛加入到“快速審批”的大軍中來。1997年，共和黨國
會立法正式認可FDA這一舉措，推出三種審批程式，第一種“快速審批”耗時6個月以下，
第二種“優先審批”耗時6個月，第三種則是傳統審批程式。不僅如此，他們還別出心裁
地創造出一個“付費系統”，以“扭轉歷史上製藥公司和FDA的對立關係”。

因為FDA人手有限，一下子來了這麼多亟待“快速審批”的申請，根本沒有足夠的人力物
力來應對，付費系統就應運而生。如果製藥公司要為某個藥物申請快速審批，那麼FDA為
了應付這個審批所需要的額外花費則由製藥公司承擔，包括聘請新的質檢員，新的辦公設
備，實驗室儀器等各種開支。這點錢對於財大氣粗的製藥公司來說根本是九牛一毛。2009
年FDA的全部預算為24億美元，其中6.28億來自製藥公司。而到了2012年製藥公司的付費
高達10.33億美元，2013年更預計逼近20億美元，占了FDA全部預算開支的一半以上。在美
國政府深陷經濟危機的當下，捉襟見肘的聯邦政府早就無力負擔FDA的龐大開銷，財政不
獨立的FDA也日漸被製藥公司綁架。

這種新制度很快就造成了一系列問題。一個藥物是否有危害有時候不是人多力量大就可以
檢查出來的，恰恰只有時間才能夠檢驗出真正的問題所在。FDA縮減了審批時間，固然讓
好藥物及早投放市場解決了部分病患的燃眉之急，同時也讓壞藥物更早地危及了美國人民
的健康。那些用製藥公司的資金聘請來的質檢員雖然名義上是FDA的員工，但大家都清楚
誰才是真正的老闆，在審批的時候睜一隻眼閉一隻眼的事情屢見不鮮，導致很多藥物沒有
得到充分檢驗就投放市場。早在2000年的時候美國政府的審計部門就發現了問題，對FDA
快速審批制度表示關切，十幾年來，問題發展得越來越嚴重。

1993年到1996年，FDA批准上市的藥物只有1.6%最後因為安全問題被下架；而到了1997至
2000年，隨著付費系統的建立，FDA批准的藥物有5.3%被召回。而最近幾年，FDA批准的醫
療器械中高達15%被召回，僅2012年一年，就有價值5億美元的問題設備退市。更糟的是，
自FDA的付費系統建立之後，各種無效甚至有害的藥物橫行於世，數以千計的美國民眾死
於各種有害的藥物：58人死於糖尿病藥物Rezullin所導致的肝功能障礙；每年獲利25億元
的Vioxx導致13.9萬人遭受心臟病或中風，其中40%的患者因此死亡。而諸如治療粉刺的
Accutane，治療糖尿病的Avandia和Actos，治療癲癇的Depakote，以及避孕用的Yaz都在
投放市場後被發現嚴重的副作用，不少患者僅僅因為治療青春痘用錯藥而死。


政治鬥爭中的FDA

FDA不僅成為商業利益的犧牲品，還成了黨派鬥爭的替罪羊。為了一款墮胎藥（米非司酮
），兩黨圍繞FDA進行了十餘年的鬥爭，甚至將擂臺擺到了在2000年的總統大選上。

1989年，老布希以危險性為由禁止從歐洲進口米非司酮，一名美國婦女甚至因為服用進口
米非司酮導致藥物被沒收，案子打到最高院最後還敗訴了。4年後，克林頓上任第三天就
取消禁令批准進口，認為不能“用政治綁架婦女流產的權利”，同時讓該藥進入FDA審批
程式。可沒想到1994年中期選舉民主黨慘敗，共和黨國會迅速介入FDA的審批，就在米非
司酮獲得第一期批准的同時，FDA主管大衛‧凱斯勒被迫下臺。

之後兩黨為了FDA主管的人選又惡戰連場，兩年都找不到一個合適的人選。而等到接替者
去出席參議院任命聽證會的時候，共和黨參議員居然要她親口保證不會“積極推動米非司
酮獲得最終批准”，最後才投下贊成票結束FDA兩年多群龍無首的局面。不僅如此，共和
黨國會還兩次動用財政權力出臺兩個專門針對米非司酮的撥款法案，讓FDA完全沒有資金
對該藥物進行進一步的審批。就這樣，FDA審批米非司酮的進度也頓時慢了下來，遲遲無
法獲批上市。

到了2000年總統大選，克林頓強推FDA批准米非司酮終獲成功，也讓該藥成了大選熱門話
題，兩黨候選人不得不就此問題站隊。時任副總統的戈爾大力讚賞FDA的批准，認為該藥
物“對於美國婦女的健康安全以及她們基本的選擇權至關重要”，而小布希立即反唇相譏
，認為該批准根本就是一個“錯誤”，並誓言一旦當選將會立即創造一個“愛護生命的文
化氛圍”。一個墮胎藥能搶佔總統大選的頭條，這在美國歷史上還是首次。果然，布希當
選之後FDA就立即對米非司酮增加了市場推廣的限制，並在2005年發出致死警告。

更可笑的是，這個墮胎藥居然是通過“快速審批”上市的。米非司酮既不比現有的墮胎手
段療效更好，懷孕也絕非如愛滋病、癌症一樣是威脅生命的疾病，甚至懷孕本身在醫學上
都不一定被看作是一種疾病，卻在政治力量的推動下抄了捷徑。從這個側面可以看出，
FDA已經逐漸喪失其獨立性，審批藥物也不再以科學為唯一標準。米非司酮的上市給其他
各種藥物大開方便之門，到後來甚至連減肥藥也通過“快速審批”上市，該機制逐漸被各
製藥公司所濫用。

一個無法擺脫政治壓力，無法斬斷商業利益，無法保障員工權益的FDA已經無法繼續充當
美國消費者的守護神了。


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