臺大醫院楊宏志徵捐血-附營養費 - 生技

※ 引述《cloud74115 (阿亮)》之銘言：
: 推 chairman:我猜研究本身應該有IRB同意 但在網路上廣告就不見得了 09/12 10:16
: → chairman:因為網路廣告主管機關應該是衛生署 而目前沒聽過衛生署 09/12 10:17
: → chairman:曾經公開核准任何有關臨床試驗的網路廣告過 09/12 10:18

這個不是送審的時候直接送進去給他審就好了? 目前衛生署基本上不太管這一塊
而是交由 IRB 決定是否恰當
不過 BA/BE 都可以，之前我也有送過 Phase 3 的，基本上衛生署沒有什麼意見
但是廠商沒有實際 implement 就是了 (那個還有電台 + 電視廣告喔，酷吧)
(印象中衛生署對廣告內容沒什麼意見，他回函上好像是寫說不得宣稱療效
做廣告之前要符合其他相關廣電法律的規範等等 我不太記得了)

衛生署主要管的是「不可以宣稱未經許可的療效」
也就是說如果你的廣告裡面有提到「這個藥物在 phase 2 時已顯示很好的療效」
「對 XX 病有很好的效果」
「您可以免費接受最先進的治療」
「治癒率是 95%」

這樣是不行的…因為藥物尚未上市，這些療效都還沒有經過 validation
所以這樣的廣告不會被核准

基本上衛生署還滿認真在盯這塊，常常 pm 帶著醫師開一個記者會
就會被衛生署抓到。不過他們的做法是會出函給該院的 IRB 詢問有沒有經過核准
所以是 IRB 會去盯醫生。有沒有真的罰錢我就不知道了。
因為我們的醫生還滿有斬節，只說有一個 trial 就是了…

: → chairman:其實這個問題是很複雜的 就我個人而言 我寧可衛生主管 09/12 10:20
: → chairman:機關先去把網路第四台地下電台那些違法藥物廣告抓一抓 09/12 10:20
: → chairman:然後再來處裡臨床試驗的部份會比較合理 09/12 10:21

其實衛生署還有在抓這個啊，可是目前藥物只能罰錢，那些不肖廠商賺那麼大哪有在怕的
罰單可以拖欠啊，就像地攤你真的覺得他們會去繳罰單嗎
若要抄台，也不是衛生署的問題，那個現在應該是 ncc 在管吧
可惜 ncc 只管顏色正不正確而已…

: → chairman:但現在的狀況是 經衛生署與IRB通過的臨床試驗 要做網路 09/12 10:21
: → chairman:廣告綁手綁腳 反而是那些根本完全違法宣稱療效的網路 09/12 10:22

必須要說，衛生署基本上對廣告還是尊重 IRB 的決定
但是不得宣稱療效
不過因為衛生署有時候這種不置可否的態度，會讓 IRB 很困擾
因為沒有明確的準則，所以 irb 就會覺得他幹嘛要背這個責任…醬…

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