藥品優良製造和試驗 - 生技

By Carolina Franco
at 2014-08-21T22:58

Table of Contents

新藥要拿到藥證上市

製造藥的廠子要有優良製造證明

那張藥證才會核下來

如果只到臨床試驗階段呢?

也必須先證明製藥廠對該試驗藥的製造

滿足優良製造嗎?

還是說有簡化的規定?

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All Comments

By Genevieve
at 2014-08-26T17:34

要進臨床就一定要GMP, 不管是代工或自行生產

By Charlotte
at 2014-08-29T14:35

FDA guidance for industry 底下有CMC相關文件可以參考

By Steve
at 2014-08-30T01:09

委託給 GMP廠代工就好

By Madame
at 2014-09-03T13:17

明年開始就要PIC/S搂

By Sarah
at 2014-09-03T19:13

你想呢? 臨床就是給人吃藥,會有可能不用GMP嗎? 你敢吃?

By Iris
at 2014-09-05T17:23

我國對各爛國產廠爛委員爛教授研發出來的北爛compound也有
更簡化的規定唷 >_o~*

By Irma
at 2014-09-08T22:03

啊我是大陸人啦我們大陸人最怕學界大老有背景的國產廠

By Wallis
at 2014-09-10T05:15

跟產官學混一起的大大老了習主席侄兒研發的藥就是真正好藥

By Charlotte
at 2014-09-11T00:00

那些資本主義的大藥廠都在毒害我們龍的傳人兒!

By Rachel
at 2014-09-12T21:06

人體試驗研究用藥也是要GMP，去看法條，是環環相扣的~

By Kelly
at 2014-09-13T04:55

TFDA

By Bethany
at 2014-08-21T20:58

幫表妹問一下~ 她大學畢業一年多，在內湖一家 and#34;XX生化生醫公司and#34; 上班雖然是叫生化生醫公司，可是其實是傳產(?) 公司是在做保養品化妝品 ...

By Una
at 2014-08-20T13:51

生科學士畢業要找到破三萬的工作除了研究助理之外有其他推薦的工作嗎atat --

By Frederic
at 2014-08-20T02:26

朋友這幾天要去創源生技公司面試實驗室技術專員，他是國立前段碩士剛畢業，想請問碩士畢業薪資大概能談到多少？或是這份工作的薪資現況是多少 ...

By Jacky
at 2014-08-18T21:38

1. en.bookfi.org/ 重開大家可以低調原文書 2. 資工書藉低調往http://www.itpub.net/forum-61-1.html user: zsoccer 上載了大量書藉試試搜尋他的名字 -- 香港早年讀書�� ...

By Blanche
at 2014-08-18T18:22

各位版上的大大大家好小弟我目前是 122 化學所的學生本身在做的研究內容為 1. 利用電腦化學應用軟體，模擬蛋白質跟小分子compounds之間的interaction ...