藥品優良製造和試驗 - 生技

Carolina Franco · 2014-08-21

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新藥要拿到藥證上市

製造藥的廠子要有優良製造證明

那張藥證才會核下來

如果只到臨床試驗階段呢?

也必須先證明製藥廠對該試驗藥的製造

滿足優良製造嗎?

還是說有簡化的規定?

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All Comments

Genevieve2014-08-26

要進臨床就一定要GMP, 不管是代工或自行生產

Charlotte2014-08-29

FDA guidance for industry 底下有CMC相關文件可以參考

Steve2014-08-30

委託給 GMP廠代工就好

Madame2014-09-03

明年開始就要PIC/S搂

Sarah2014-09-03

你想呢? 臨床就是給人吃藥,會有可能不用GMP嗎? 你敢吃?

Iris2014-09-05

我國對各爛國產廠爛委員爛教授研發出來的北爛compound也有
更簡化的規定唷 >_o~*

Irma2014-09-08

啊我是大陸人啦我們大陸人最怕學界大老有背景的國產廠

Wallis2014-09-10

跟產官學混一起的大大老了習主席侄兒研發的藥就是真正好藥

Charlotte2014-09-11

那些資本主義的大藥廠都在毒害我們龍的傳人兒!

Rachel2014-09-12

人體試驗研究用藥也是要GMP，去看法條，是環環相扣的~

Kelly2014-09-13

TFDA