※ 引述《endings (好眼淚壞眼淚)》之銘言：
: 因為爬文時有看到在藥廠工作的前輩 所以來問問外銷的問題
: 不知道合不合適po在這裡 如果不行我會自d的
: 我目前是在傳統藥廠當研發
: 但是 最近主管想把我的職務內容定在"外銷"
: 主管有向我大概解釋了外銷的工作內容
: 但是我沒碰過 所以還是不太懂
: 想請問版上曾經在藥廠待過的前輩們
: 可以解釋一下外銷是做什麼的嗎?
: 和專業有關嗎?
: 我真對外銷這一塊真的完全不懂@@"
: <<如果有什麼疑問 歡迎來信>>
外銷美國:
批量十萬以上，製造批次包裝批次撰寫
處方研究報告:製成最佳化，相容性試驗
原料賦型劑，成品檢驗規格，分析方法確效，清潔確效計畫書與報告書，溶離比對
安定性試驗計畫書與報告書，CMC資料，包材化驗跟特性測試。
相關資料準備好後弄成eCTD格式送件
大致上跟台灣查登所需的資料差不多，只是更詳細，你可以上FDA去找eCTD所需的資料
最好的話是找美國公司合作弄會比較好。
大陸跟馬來西亞查登大概就跟台灣的差不多，要附上三批確效批的化驗COA
基本上這需要製劑部門 法規部門 分析部門一同準備資料
不錯唷，也要準備外銷了...
--
織田信長：「杜鵑不叫，我殺了牠！」
豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」
德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」
Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」
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: 因為爬文時有看到在藥廠工作的前輩 所以來問問外銷的問題
: 不知道合不合適po在這裡 如果不行我會自d的
: 我目前是在傳統藥廠當研發
: 但是 最近主管想把我的職務內容定在"外銷"
: 主管有向我大概解釋了外銷的工作內容
: 但是我沒碰過 所以還是不太懂
: 想請問版上曾經在藥廠待過的前輩們
: 可以解釋一下外銷是做什麼的嗎?
: 和專業有關嗎?
: 我真對外銷這一塊真的完全不懂@@"
: <<如果有什麼疑問 歡迎來信>>
外銷美國:
批量十萬以上，製造批次包裝批次撰寫
處方研究報告:製成最佳化，相容性試驗
原料賦型劑，成品檢驗規格，分析方法確效，清潔確效計畫書與報告書，溶離比對
安定性試驗計畫書與報告書，CMC資料，包材化驗跟特性測試。
相關資料準備好後弄成eCTD格式送件
大致上跟台灣查登所需的資料差不多，只是更詳細，你可以上FDA去找eCTD所需的資料
最好的話是找美國公司合作弄會比較好。
大陸跟馬來西亞查登大概就跟台灣的差不多，要附上三批確效批的化驗COA
基本上這需要製劑部門 法規部門 分析部門一同準備資料
不錯唷，也要準備外銷了...
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織田信長：「杜鵑不叫，我殺了牠！」
豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」
德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」
Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」
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