請問藥物是否有類似ISO-10993之類的規範? - 生技

各位先進好，很抱歉打擾了，


想請教大家：假使我想要測試一個新藥物，在細胞層級的實驗上，

以MTT assay為例，在treatment後48~72 hr再加入MTT reagent，

這樣的實驗設計(處理時間)是否有一定標準規範約束？

因為就學術領域來說，很多篇論文都有各自不同的處理條件，

想知道是否有類似ISO-10993的條例，並且是「藥物」適用的呢？


舉例來說：(ISO-10993-12-2007)

10.3

10.3.1

Extraction conditions are based on common practice and are
justified on the basis of providing a standardized approach that is,
in many ways, an appropriate exaggeration of product use. Extraction shall
be conducted under one of the following conditions (see also C.5):

a) (37 ± 1) °C for (72 ± 2) h;
b) (50 ± 2) °C for (72 ± 2) h;
c) (70 ± 2) °C for (24 ± 2) h;
d) (121 ± 2) °C for (1 ± 0,1) h.

NOTE Extraction at (37 ± 1) °C for (24 ± 2) h in tissue culture
media might be acceptable for cytotoxicity testing. See ISO 10993-5.


可是這個規範是適用於醫療器材生物相容性的，

而我另外也從FDA找了Guidance for Industry系列的文件，

像是Bioanalytical Method Validation, Analytical Procedures and
Methods Validation...等等

但裡面的敘述都很概略地帶過，而我想要找的是更精確地"可接受範圍"，

請問我該往哪個方向去找呢？先謝謝大家了。


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