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請問醫療器材的無塵室等級 - 生技

Margaret avatarMargaret · 2010-03-31

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一般在網路上以"醫療器材 無塵室等級"下去搜尋，常可看到廠商宣稱它們使用

的是醫療器材等級的無塵室class 10000(= Iso 14644-1的class 7)，可是

我搜尋過不少國內外法規的內容，都沒有提到說醫療器材的無塵室要使用

到何等級的，還請各位前輩們指教其法源or規範出處







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All Comments

Madame avatarMadame2010-04-01
class分級是美規cGMP主要是針對藥廠 一般學校實驗室
是不需要的
Donna avatarDonna2010-04-01
本文哪裡有寫到:一般學校實驗室????????????????????
Annie avatarAnnie2010-04-05
可以參考FDA，CE，WHO與GHTF醫療業無塵室規範
Kelly avatarKelly2010-04-07
閱讀英文有困難，可以看行政院衛生署的醫藥無塵室規範
Wallis avatarWallis2010-04-10
醫療器材的無塵室可以參照醫藥品cGMP無塵室規定
Lucy avatarLucy2010-04-11
老實說class 10000無塵室應該是需要清潔度比較好但是
Ingrid avatarIngrid2010-04-12
但是製造後還是需要滅菌的醫療器材，例如輸液套管等
Robert avatarRobert2010-04-16
避免製造過程中過多的灰塵粒子附在器材上
Gary avatarGary2010-04-21
因為滅菌過程並無法去除附在器材上的灰塵或粒子
Sandy avatarSandy2010-04-24
若是製造後要維持法規無菌狀態而某些原因無法製後滅菌
Quanna avatarQuanna2010-04-28
一般使用class 100或更好等級 clean room，例如整形外
Kristin avatarKristin2010-04-30
整形外科用皮下注射膠原蛋白
Isla avatarIsla2010-05-03
3樓反應很激動= =" 舉例假如是一般學校實驗室是不用的