請問醫療器材的無塵室等級 - 生技

Margaret avatar
By Margaret
at 2010-03-31T10:19

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一般在網路上以"醫療器材 無塵室等級"下去搜尋，常可看到廠商宣稱它們使用

的是醫療器材等級的無塵室class 10000(= Iso 14644-1的class 7)，可是

我搜尋過不少國內外法規的內容，都沒有提到說醫療器材的無塵室要使用

到何等級的，還請各位前輩們指教其法源or規範出處







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Tags: 生技

All Comments

Madame avatar
By Madame
at 2010-04-01T09:31
class分級是美規cGMP主要是針對藥廠 一般學校實驗室
是不需要的
Donna avatar
By Donna
at 2010-04-01T18:52
本文哪裡有寫到:一般學校實驗室????????????????????
Annie avatar
By Annie
at 2010-04-05T19:34
可以參考FDA，CE，WHO與GHTF醫療業無塵室規範
Kelly avatar
By Kelly
at 2010-04-07T13:14
閱讀英文有困難，可以看行政院衛生署的醫藥無塵室規範
Wallis avatar
By Wallis
at 2010-04-10T09:05
醫療器材的無塵室可以參照醫藥品cGMP無塵室規定
Lucy avatar
By Lucy
at 2010-04-11T20:30
老實說class 10000無塵室應該是需要清潔度比較好但是
Ingrid avatar
By Ingrid
at 2010-04-12T07:55
但是製造後還是需要滅菌的醫療器材，例如輸液套管等
Robert avatar
By Robert
at 2010-04-16T21:27
避免製造過程中過多的灰塵粒子附在器材上
Gary avatar
By Gary
at 2010-04-21T11:36
因為滅菌過程並無法去除附在器材上的灰塵或粒子
Sandy avatar
By Sandy
at 2010-04-24T14:02
若是製造後要維持法規無菌狀態而某些原因無法製後滅菌
Quanna avatar
By Quanna
at 2010-04-28T16:53
一般使用class 100或更好等級 clean room，例如整形外
Kristin avatar
By Kristin
at 2010-04-30T21:46
整形外科用皮下注射膠原蛋白
Isla avatar
By Isla
at 2010-05-03T00:16
3樓反應很激動= =" 舉例假如是一般學校實驗室是不用的

台灣幫忙做抗菌測驗的公司

Jacob avatar
By Jacob
at 2010-03-30T20:23
不好意思 想來請問板上有沒有人知道 台灣是否有幫忙測試產品抗菌功能的地方 因為不是藥所以覺得好像不是要找pre-clinical trial testing 產品是噴劑，物� ...

玻璃瓶

Carol avatar
By Carol
at 2010-03-30T20:23
先大概來問一下板上的各位 因為工作時有一些玻璃瓶(vial)會剩下 有些是乾淨、清洗過且經過滅菌的 有些是有小刮痕 (會分開) 總覺得直接丟掉有些�� ...

敝公司徵求內毒素低的 Gelatin (<2 EU/g)

Jacob avatar
By Jacob
at 2010-03-30T12:10
我們需要醫療用等級的(不是膠囊喔~)， 不知道版上是否有先進使用過可以推薦品牌? 或者是否有公司有在販售? 若不方便在板上回答， 請寄站內信 ...

竹南展旺聽說火災

Caitlin avatar
By Caitlin
at 2010-03-30T08:38
一連串爆炸聲 火舌衝到天際 希望他們沒事 .....(聽說有有輪班) --

關於PPLS

Callum avatar
By Callum
at 2010-03-30T05:54
請問 吃這個有用嗎atat? 因為聽說是台灣生技研發出來的 感覺蠻威的 --