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請問關於"藥品查驗登記"的困難度 - 生技

Ina avatarIna · 2016-12-25

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大家耶誕快樂

我沒有醫學或藥學的背景，不過目前正在跟國外談痠痛凝膠*的代理
目前產品已經送台灣食藥署屬性判定為新藥新劑型*
*.有效成分在台灣市面上既有的痠痛產品也有，但主要是因為劑型不同
*.國外的正這一款外用痠痛凝膠是 OTC產品 有NDC字號

所以如果要在台灣販售，下一步就要要申請"藥品查驗登記"

考量到藥品查驗的費用及時間(NTD 150,000 & 耗時200天)，因為自己沒有醫學或藥學
的背景，對藥品查驗登記也很陌生，請問版友是否有專職這個領域的可以提供一些建議?

謝謝


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All Comments

Noah avatarNoah2016-12-28
直接打去食藥署問 或者外包
Madame avatarMadame2016-12-30
講完都明年囉，這要是問顧問公司，收費很高的
Jacky avatarJacky2017-01-03
問TFDA！！！算了啦，問CDE才有用
Belly avatarBelly2017-01-05
a大，的確考慮外包
Joseph avatarJoseph2017-01-09
c大，如果申請流程跑完，是明年了。另外，請問顧問公司
的費用大概是多少呢？我會致電CDE詢問，謝謝
Rebecca avatarRebecca2017-01-14
明年，後年有領到證就算快了；顧問公司台北很多的，找
找吧
Elizabeth avatarElizabeth2017-01-15
查驗中心或食藥署不會告訴你外包查登的價錢 這費用
的基本單位是萬 服務品質和價錢得自己仔細去問 有沒有
Candice avatarCandice2017-01-16
經驗的服務會有差 指派給貴公司的代辦人學歷也會有差
David avatarDavid2017-01-21
評估CRO開的價位是否合理也是需要專業的知識跟經驗
Necoo avatarNecoo2017-01-22
有一些個人代辦會比較便宜 不過OTC新劑型查登不難 難在不要
被歸成處方藥類別
Christine avatarChristine2017-01-26
很多RA下班偷吃RA外包這行飯 所以就讓他們跟你聯絡囉
Queena avatarQueena2017-01-29
確定是OTC新藥，至少方向明確，但既然是新使用途徑臨床
那塊要做好萬全的準備，難肯不是難在CMC
Skylar DavisLinda avatarSkylar DavisLinda2017-02-01
先別管送件了，你有藥商執照嗎？沒有的話沒辦法申請查驗登
記，也沒辦法持有許可證。
Hedwig avatarHedwig2017-02-04
抱歉，切到你的回文。
Queena avatarQueena2017-02-06
cccwei大的意思應該是 先有藥商執照才能申請藥品查驗登記
Lily avatarLily2017-02-06
a大，是的。所以我會先取得藥商資格後，再申請藥品查驗
登記。
Eartha avatarEartha2017-02-09
查驗登記本身沒什麼難度，看原廠願意支援的程度，剩下就是
瑣碎的雜事。另外要說服TFDA列為OTC是個變數，不是國外OTC
國內就一定會核為OTC.
Iris avatarIris2017-02-12
還沒有販賣藥商執照，那等門票拿到再說
Susan avatarSusan2017-02-17
各有巧妙不同 嘻
Hardy avatarHardy2017-02-21
外包正解
Olga avatarOlga2017-02-24
應該要補安全性跟PK的試驗
Annie avatarAnnie2017-02-26
或BE的測試,請諮詢CDE
James avatarJames2017-02-28
新藥新劑型，貴公司做好要做臨床試驗的心理準備了
嗎？
Hedda avatarHedda2017-03-02
凝膠要做 BA/BE 嗯…保重
Noah avatarNoah2017-03-05
NCE2是十大先進國 上市至少10年，要看原廠 data sup
pot夠不夠力 ，可能還是會被要求做 銜接性試驗，
Hedwig avatarHedwig2017-03-06
新劑型新藥...那就是要有 BE or BA+clinical
Gilbert avatarGilbert2017-03-06
恩....請保重
Queena avatarQueena2017-03-06
明年要開始實行RTF喔 如果國外是OCT 但台灣是新劑型新藥
Selena avatarSelena2017-03-08
國外data整理得不夠或是本身data就不夠 會被RTF喔
Anonymous avatarAnonymous2017-03-09
RTF不知道要怎麼玩，光看公告內容，好抖啊
Ina avatarIna2017-03-10
大廠的被RTF機率應該不大，但小廠的代理商的就要很注意...
Anthony avatarAnthony2017-03-12
這個不好做啊…要考量一下國外的證是否十大先進國，GMP
Hazel avatarHazel2017-03-17
的狀況等等，會影響到你試驗設計的大小，另外，凝膠可
能會被要求在BE上加入單位面積吸收量的考慮，不是太好
設計就是了
Lauren avatarLauren2017-03-18
回覆越來越高深了，非常感謝各位的專業意見。
Jessica avatarJessica2017-03-23
新藥 RTF 10月底就公告施行了....
Edith avatarEdith2017-03-27
這兩天忙到沒時間回信，提醒原po還有GDP要注意，這個也是
會搞死人。