請問關於"藥品查驗登記"的困難度 - 生技

By Ina
at 2016-12-25T23:44

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大家耶誕快樂

我沒有醫學或藥學的背景，不過目前正在跟國外談痠痛凝膠*的代理
目前產品已經送台灣食藥署屬性判定為新藥新劑型*
*.有效成分在台灣市面上既有的痠痛產品也有，但主要是因為劑型不同
*.國外的正這一款外用痠痛凝膠是 OTC產品有NDC字號

所以如果要在台灣販售，下一步就要要申請"藥品查驗登記"

考量到藥品查驗的費用及時間(NTD 150,000 & 耗時200天)，因為自己沒有醫學或藥學
的背景，對藥品查驗登記也很陌生，請問版友是否有專職這個領域的可以提供一些建議?

謝謝

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Tags: 生技

All Comments

By Noah
at 2016-12-28T19:35

直接打去食藥署問或者外包

By Madame
at 2016-12-30T17:07

講完都明年囉，這要是問顧問公司，收費很高的

By Jacky
at 2017-01-03T19:22

問TFDA！！！算了啦，問CDE才有用

By Belly
at 2017-01-05T03:42

a大，的確考慮外包

By Joseph
at 2017-01-09T23:52

c大，如果申請流程跑完，是明年了。另外，請問顧問公司
的費用大概是多少呢？我會致電CDE詢問，謝謝

By Rebecca
at 2017-01-14T14:25

明年，後年有領到證就算快了；顧問公司台北很多的，找
找吧

By Elizabeth
at 2017-01-15T21:02

查驗中心或食藥署不會告訴你外包查登的價錢這費用
的基本單位是萬服務品質和價錢得自己仔細去問有沒有

By Candice
at 2017-01-16T16:33

經驗的服務會有差指派給貴公司的代辦人學歷也會有差

By David
at 2017-01-21T08:35

評估CRO開的價位是否合理也是需要專業的知識跟經驗

By Necoo
at 2017-01-22T21:24

有一些個人代辦會比較便宜不過OTC新劑型查登不難難在不要
被歸成處方藥類別

By Christine
at 2017-01-26T18:29

很多RA下班偷吃RA外包這行飯所以就讓他們跟你聯絡囉

By Queena
at 2017-01-29T08:52

確定是OTC新藥，至少方向明確，但既然是新使用途徑臨床
那塊要做好萬全的準備，難肯不是難在CMC

By Skylar DavisLinda
at 2017-02-01T02:13

先別管送件了，你有藥商執照嗎？沒有的話沒辦法申請查驗登
記，也沒辦法持有許可證。

By Hedwig
at 2017-02-04T12:19

抱歉，切到你的回文。

By Queena
at 2017-02-06T18:42

cccwei大的意思應該是先有藥商執照才能申請藥品查驗登記

By Lily
at 2017-02-06T22:01

a大，是的。所以我會先取得藥商資格後，再申請藥品查驗
登記。

By Eartha
at 2017-02-09T01:25

查驗登記本身沒什麼難度，看原廠願意支援的程度，剩下就是
瑣碎的雜事。另外要說服TFDA列為OTC是個變數，不是國外OTC
國內就一定會核為OTC.

By Iris
at 2017-02-12T12:48

還沒有販賣藥商執照，那等門票拿到再說

By Susan
at 2017-02-17T08:39

各有巧妙不同嘻

By Hardy
at 2017-02-21T03:11

外包正解

By Olga
at 2017-02-24T02:26

應該要補安全性跟PK的試驗

By Annie
at 2017-02-26T09:16

或BE的測試,請諮詢CDE

By James
at 2017-02-28T05:57

新藥新劑型，貴公司做好要做臨床試驗的心理準備了
嗎？

By Hedda
at 2017-03-02T15:06

凝膠要做 BA/BE 嗯…保重

By Noah
at 2017-03-05T18:49

NCE2是十大先進國上市至少10年，要看原廠 data sup
pot夠不夠力，可能還是會被要求做銜接性試驗，

By Hedwig
at 2017-03-06T00:53

新劑型新藥...那就是要有 BE or BA+clinical

By Gilbert
at 2017-03-06T02:43

恩....請保重

By Queena
at 2017-03-06T18:26

明年要開始實行RTF喔如果國外是OCT 但台灣是新劑型新藥

By Selena
at 2017-03-08T23:16

國外data整理得不夠或是本身data就不夠會被RTF喔

By Anonymous
at 2017-03-09T05:19

RTF不知道要怎麼玩，光看公告內容，好抖啊

By Ina
at 2017-03-10T18:51

大廠的被RTF機率應該不大，但小廠的代理商的就要很注意...

By Anthony
at 2017-03-12T13:44

這個不好做啊…要考量一下國外的證是否十大先進國，GMP

By Hazel
at 2017-03-17T03:07

的狀況等等，會影響到你試驗設計的大小，另外，凝膠可
能會被要求在BE上加入單位面積吸收量的考慮，不是太好
設計就是了

By Lauren
at 2017-03-18T20:53

回覆越來越高深了，非常感謝各位的專業意見。

By Jessica
at 2017-03-23T10:41

新藥 RTF 10月底就公告施行了....

By Edith
at 2017-03-27T02:23

這兩天忙到沒時間回信，提醒原po還有GDP要注意，這個也是
會搞死人。

請問關於"藥品查驗登記"的困難度 - 生技

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