醫療器材安全測試標準簡介 - 生技

小弟來野人獻曝一番

我想很多人應該跟我一樣，大學與研究所都是念生物科技或生命科學的。
若不幸到醫療器材業界就會碰到主管機關與消費者最注重的問題：安全性
但是醫療器材百百種，有電子電器類，有生醫材料類不一而足，當然就衍生出
不同安全標準讓業者去執行，讓主管機關有審查的依據，醫療器材安全性標準一般可分為
1.電子電磁電性 IEC 60601-1與IEC 61000系列
2.生物相容性 ISO 10993系列
3.滅菌方法驗證確效 ISO11135(EO gas), ISO11137(Radiation), ISO17665(Moist heat)
4.無菌試驗與生物負荷量 ISO 11737

當然還有其他針對個別醫療器材所訂出的安全標準，不在討論範圍，目前所說的是
一般基本安全需求的標準。

對於只有生技或生科背景的人來說我可以提供一些看IEC 60601-1的經驗來閒聊。但
有電子電機背景的人可以跳過。

對我也是到目前的工作才碰到，但是只要你不是做電子電器類醫療器材做研發，
基本上可以不用瞭解像電路板的來龍去脈，基本的電學概念有就可以，建議把高中的電子
學與力學拿起來複習就好，因為60601-1大多是醫療器材電磁電性安規測試，你只要知道
大概實驗目的、原理與合格標準即可，不用深入研究太多，但是若你是檢測單位就不一
樣囉，但是一樣先拿高中的電子學相關章節起來複習，電學公式與原理一定要滾瓜爛熟，
另外力學相關也要讀熟，因為60601-1有一半在說機械力強度測試，另一半就是測
漏電流、耐壓、絕緣等項目，還要會操作各項試驗的儀器與方式，我想到達如此公司
會有所考量，畢竟國內電子電機有實際經驗的人也很多，還不需要你代勞去測試，
不用太擔心，當然剛開始一定會很痛苦，但是只要先瞭解各測試項目的合格標準就已
經足夠，但是60601-1是個大系列作，如同他的標題也只是說明電子式醫療器材一般基本
安全要求而已，另外60601-1-2 EMC電磁電性安全也很重要，其他就是針對各種不同
電子式醫療器材的特殊安全要求。

建議可以先在網路上看看60601-1的相關簡介，讀內容時比較有概念，要不然看到一堆
電學與力學公式與計算會讓你容易退縮。


其實還有很多可以說，但手酸了...

下期預告：醫療器材 X 人體接觸 X 生物相容性...一定要安全唷


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