醫療器材生物相容性細胞毒性試驗ISO 10993-5:2009心得 - 生技

小弟上一篇生物相容性的概論到現在也過幾個月了，這次就來論論有接觸或間接接觸人體
的醫療器材生物相容試驗之細胞毒性試驗(cytotoxicity).

該試驗是生物相容性試驗中唯一in-vitro bio-testing，常常用來作為生物相容性
前導或篩選試驗，當廠商開發申請新醫材或生醫材料，或改良變更原有材料與
製程(例如更改材料成型或滅菌條件或方法)一定會做的試驗，因為試驗時間短
、成本低、設備要求不高，可以一直重複試驗也不會心疼，同時可以測試
一大群材料(96-well plate最常用)。

最新版2009年版，加入風險管理的概念，當產品開發階段時就要依據醫療器材
風險管理標準ISO 14971:2007對於生物性的危害進行鑑別與危害分析，當危害
已經預期會發生還要採取適當的措施來降低危害所產生的風險，14971不再本篇
討論範圍之內，日後有機會會詳細解說。

目前試驗所以需要的試驗醫材均希望是final device或其配件零件，也就是說
就是可以立即在臨床上供給使使用的狀態，raw material儘可能避免，因為
經過製程加工滅菌後，final device的特性可能已經跟原來不同。

測試方法有2:直接跟間接。直接就是以extract或device平面側跟細胞接觸，
間接就是隔著agar layer或filter membrane跟細胞接觸。

評估方法有2:qualitative and quantitative，定性與定量分析，直接接觸
發法可以執行定量與定性分析，間接接觸方法只能定性，目前大多用直接接觸
方法比較多比較有客觀證據。

定性方式就是用顯微鏡觀察細胞型態有無變化，細胞有無空泡化、lysis、變形
等等morphology，用比例來表示(%)。

定量大多計算細胞存活死亡率，使用MTT或XTT等染色細胞的方式加以OD值來計算
，細胞存活低於70%是判別有細胞毒性。

但是有細胞毒性不代表該物對生物體有毒性，畢竟這是in-vitro試驗，只能當
初級或篩選的試驗，若其他in-vivo試驗是沒有問題的，還是可以考慮進來。

下次討論刺激與過敏試驗ISO 10993-10。

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