醫療器材生物相容性試驗標準biocompatibility-ISO 10993 - 生技

小弟我又來野人獻曝啦!

我想很多生科生技的人都有做過動物試驗、細胞細驗

如果有，恭喜拉

這篇一定看的輕鬆愉快的啦...專指實驗操作而言

對於結果的解釋與分析原因就是功夫啦

基本上在醫療器材業界中大多數是沒有辦法自己做這樣的試驗

大部份都要依賴第三方合格的實驗室，在台灣就是有TAF認證合格的生物實驗室

TAF認這這又牽涉ISO 17025，這部分我就另外找時間再談，不然自己到TAF網站看

題外話說太多回歸正題

ISO 10993 醫療器材生物相容性試驗顧名思義專位醫療器材或生醫材料所定

醫療器材的定義何謂醫療器材各國有各國定定義，基本上對病人疾病、傷害、傷殘

用來治療、修復、診斷、輔助、妊成、預防、監控、減輕、整形等等的器材、裝置、

零件、附件、配件都算。但不是透過人體代謝來進行上述作用例如藥物、疫苗、

生物製劑等等。但是可以搭配藥物疫苗或生物製劑一起達到效果。詳細的定義請參考

行政院衛生署、FDA CDRH與MDD 93/42/EEC，IVDD 98/79/EC。

基本上ISO 10993是全球醫療器材法規的harmonization standard,各國醫療法國都

接受該標準。那哪些醫療器材才需要做ISO 10993?要做10993哪些測試項目?

如何可以免除測試?何時要重新測試? ISO 10993-1總則就非常重要啦 !

總則有2個最重要的flowchart與table。其一是引導你的產品是否要不要做生物相容性

，其二就是如果確定要做試驗，那依據你產品intended use/indications for use，

接觸人體的部位、時間長短、器材的種類來建議你應該執行哪些試驗。

*器材分類為表面接觸、體外通連器材與植入器材

*依接觸人體部位可分為表面接觸、體外通連器材與植入器材

表面接觸有分為一般皮膚表面接觸、黏膜接觸與受損表面接觸

體外通連器材又分為間接接觸血液、組織骨質牙質、血液循環系統

植入又分為骨牙質與血液

*依接觸時間分為短中長，各為24小時以內，30天內，大於30天

建議執行項目有細胞毒性10993-5，皮膚皮下皮內刺激(特殊部位有陰莖陰道口腔眼睛)

10993-10，延遲性過敏反應10993-10，全身性毒性/熱源10993-11，皮下肌肉骨頭植入

10993-6，血液相容10993-4，基因毒性10993-3，生殖毒性10993-3，致癌性試驗10993-3

此外若是該醫材用EO GAS滅菌才需要測EO殘留測試(EO gas毒的很)10993-7

另外樣品處理與對照物質的規定10993-12，其他是針對不同材質的醫材各別套討其獨特性

的可能產生毒性的分析與原因例如陶瓷類、塑膠類、合金類，比較特別的是免疫毒性

10993-20，這比較特殊且還沒有實驗室有再進行該項服務，就不談。


先這樣，下次針對必做三項來詳細討論，細胞毒性、刺激與過敏，請期待。

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