醫療器材申請510(k)的問題 - 生技

By Carolina Franco
at 2016-07-31T22:51

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各位前輩先進好~~~

申請FDA 510(k)的其中一個準備文件是proposed labeling

裡面包括了比對器材predicate device的IFU使用說明書

請問這個一定要附嗎? 如果無法取得比對器材的說明書不就GG了...

感謝回答<(_ _)>

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All Comments

By William
at 2016-08-04T07:12

要，盡量相等，而且他門做什麼你們也要做什麼

By Hazel
at 2016-08-07T02:26

不然怎叫做同質相等。盡量100%相等。這是我的經驗

By Jack
at 2016-08-07T22:59

我記得會要你做一張表，相異處也要列舉。

By Ophelia
at 2016-08-12T18:57

如果台灣有進口，食藥署網頁會有中英文版本

By Elizabeth
at 2016-08-15T10:26

如果連IFU都拿不到，建議換個比對產品吧@@

By Audriana
at 2016-08-17T12:43

美國有專門的公司在賣這方面的資訊

By Una
at 2016-07-30T04:42

想請問大家，關於台北豐山生技醫藥的化學分析研究員因為爬文只找到一篇，推文也很囧... 不知道這間公司最近是否有人有面試經驗，薪水待遇與公司 ...

By Ula
at 2016-07-29T16:55

小弟用自身的經驗稍微簡單分享一下，其實不要說癌症用藥，只要是全新藥(NCE)，都非常燒錢，以小分子藥物為例，在API篩選的時候就夠你受的，這 ...

By Doris
at 2016-07-29T11:59

※ 引述《Eclassical (人生是不斷在學習)》之銘言： : 生技產業創業是不是很高? : 假如試想開發癌症抗體新藥,是不是要燒掉超多錢? 其實創業沒那麼難啦 ...

By Dora
at 2016-07-29T00:49

生技產業創業是不是很高? 假如試想開發癌症抗體新藥,是不是要燒掉超多錢? --

By Emma
at 2016-07-27T22:58

很可惜的是，工作四需要綁約3年...XD --