醫療器材申請510(k)的問題 - 生技

Carolina Franco · 2016-07-31

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各位前輩先進好~~~

申請FDA 510(k)的其中一個準備文件是proposed labeling

裡面包括了比對器材predicate device的IFU使用說明書

請問這個一定要附嗎? 如果無法取得比對器材的說明書不就GG了...

感謝回答<(_ _)>

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All Comments

William2016-08-04

要，盡量相等，而且他門做什麼你們也要做什麼

Hazel2016-08-07

不然怎叫做同質相等。盡量100%相等。這是我的經驗

Jack2016-08-07

我記得會要你做一張表，相異處也要列舉。

Ophelia2016-08-12

如果台灣有進口，食藥署網頁會有中英文版本

Elizabeth2016-08-15

如果連IFU都拿不到，建議換個比對產品吧@@

Audriana2016-08-17

美國有專門的公司在賣這方面的資訊