醫藥研發的新思維-及早納入付費者的考量 - 生技

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By Hardy
at 2013-09-24T12:22

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「一個成功的藥品,不只要能發現適當的化合物、通過臨床試驗及
美國食品藥物管理局檢驗,同時也要使醫生願意認可並開此藥的處
方箋,而病人也願意給付該藥品的花費。而公司若要減少其整體投
資上的花費與提高效率,必須在早期研究時,便將此一變數納入考
量。」在藥物研發費用越來越高的趨勢下,許多人開始思考如何讓
研發更有效率,而其中之一便是及早納入付費者的考量,而非到最
後產品成功才與付費者溝通。

產品研發的效率與考量

藥物開發非常昂貴又耗時,InnoThink 生物醫學創新研究中心調查
發現,研發一個成功上市的藥物,平均要花費四十億美金,最高可
一百一十億,花費相當驚人(如下表),因此除了技術上可行性、
成功機率的評估之外,研發公司也應將消費者的需求及觀點在早期
就納入考量,藉此衡量研發的成本與效益。

表一、各大藥廠藥物研發經費 http://goo.gl/GYOZPG

在美國生技產品消費每年約成長 20%,因此消費者非常關心他們能
如何影響生技產品的應用及資金投入方式,特別是預期在近幾年打
入市場的產品,會受到消費者前所未有的嚴密監督。因此,全面了
解消費者的需求及觀點是產品最終能否成功,是非常關鍵的。

因此,一個成功的藥品,不只要能發現適當的化合物、通過臨床試
驗及美國食品藥物管理局檢驗,同時也要使醫生願意認可並開此藥
的處方箋,而病人也願意給付該藥品的花費。而公司若要減少其整
體投資上的花費與提高效率,必須在早期研究時,便將此一變數納
入考量,畢竟臨床研究一次約一億美金,投資不可不審慎。

編者註:事實上從醫療科技評估 (Health Technology Assessment, HTA)
與藥物經濟學 (Pharmacoeconomic) 的興起,以及歐巴馬的 Affordable
Care Act,我們都可發現消費者越來越注重醫療科技價格的合理性,也越
來越精打細算,因此研究機構與企業勢必要深究的問題便是真正的研發成
本是什麼?可以帶來的效益又是多少?而及早納入付費者的考量即是讓消
費者信服其效益的方法之一,也是確保日後能獲得預期收益的重要因素。

謹記消費者的角色

由於研發成果最終仍是由消費者買單,因此若消費者不重視或不願
意購買,那麼研究成果便無法帶來回報。那麼消費者究竟重視什麼
呢?事實上消費者對研究的結果非常在意,但公司必須能解釋研究
結果在臨床的重要性,而非僅是足以通過審核的數據。消費者不會
在意什麼樣的統計對研究比較方便,他們更在意的是臨床上顯見的
結果。譬如在癌症研究中,常常會利用腫瘤縮小程度及無疾病進展
的存活時間作統計分析,但此兩結果可能對直接結果總存活時間完
全沒影響,這樣子的結果對消費者的吸引力便小很多。
( 延伸閱讀: 對癌症臨床試驗的反思 http://goo.gl/wV4Exz )

編者註:本文所指的消費者並非單指病患,更多時候指得是政府或保險機
構,而不同國家的政府或保險機構具有不同的性質或考量,例如美國的醫
藥支出與保險高度相關,且民眾又常常因為工作而改變保險機構、歐洲國
家政府更常扮演付費者的角色而非民眾,諸如此類的特點皆會影響付費者
的考量,進而影響研發成果的效益。

例如若某公司預計研發某種疾病的檢測方法,並期待保險機構買單,但就
保險公司而言,納入此一檢測方法或許可吸引民眾納保,但若檢測結果有
較高的比例是的確需要高額治療,那麼對保險公司來說這便是賠本的買賣,
故可能在一開始便拒絕為該檢測方法買單。研發公司若無事前及早評估,
那麼將可能面臨比預期來的少的收入。

"While regulatory delays have improved to a degree, companies are
left in the lurch because even when they reach approval, they have
an increasingly hard time obtaining insurance reimbursement unless
they can prove their product is also cost-effective."
- Gary Kurtzman
(引用自 FierceMedicalDevices http://goo.gl/RAjcjM )

另外了解消費者是誰也十分重要。若該藥品在進行市場評估時,知
道會被某種醫療保險人口大量使用,臨床試驗時最好也有樣本來自
於該醫療保險人口,使評估結果對消費者更具說服性。而該醫療保
險人口的經濟狀況如何,在他們經濟能力範圍可以付多少,多少人
可能會得此類疾病,需要此類藥物,都須納入計算之中。

總體來說,早期將消費者的需求及觀點納入研究開發的考量之中,
其評估之花費比潛在利潤低,而該評估也會提升產品研發效率,最
終增加使用率,提高收益。

編者小結

「藥物經濟學的數據直接影響著產品的上市和銷售,愈來愈多臨床
試驗必須同時達成評估療效及成本效益的目的。甚至大藥廠已不再
將藥物經濟的數據,僅視為一項市場行銷的工具,而是將其視為產
品的性質之一,如同產品的安全性與功效性同等重要。」
(引用出處 http://goo.gl/8DMQWl )

研發成果商業化不僅能鼓勵科學進展,同時也為社會大眾帶來福祉,
然而在醫藥研發上,勢必需要更有效的利用資源,跳脫獲得審查通
過就能獲利的舊思維,而是轉而在研發階段便以納入付費者的考量,
慎選試驗終點 (endpoint) 與設計,合理訂價與行銷。

延伸閱讀
1. 醫藥科技評估 Q&A http://goo.gl/ATJdBB
2. 藥物經濟學影響新藥研發趨勢 http://goo.gl/YYB1w5
3. Top 10 Med Tech Investments of Q2 http://goo.gl/TxivAL

本文編譯自 Sarah Collins 的文章:

The growing importance of incorporating US payers into biotechnology
drug development decision-making ( http://goo.gl/A7g9hT )

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By Enid
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Ida avatar
By Ida
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因為非相關產業 主辦單位不給報名 不知道有沒有大大有去上課~ 可不可以伸一下錄音檔 我想自己研讀一下~ 跪求錄音檔了!!謝謝 --