關於FDA QSIT Sampling Plan的疑問 - 生技

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm170830.htm#page2

上圖是Quality System Inspection Technique(QSIT, 1999)的附錄表格，
應該是可以用來做稽核抽樣計畫的，

目前我對這表格的理解是：

1.如果是高風險的醫療器材，則使用 Table 2，如果是低風險的醫材，則使用 Table 1；

2.如果使用 Table 1，抽樣26筆紀錄，其中有1筆有問題，則可以說：
"我們有95%的信心保證有問題的紀錄不超過所有紀錄的20%。"


但我有以下幾個疑問：

1.抽樣數一定要跟表格內的數量相同才行嗎？如果現在想依 Table 1 抽24筆紀錄，該
如何對照呢？

2.如果依 Table 1 抽樣46筆紀錄，那如果不合格紀錄大於2筆，這時候怎麼評估可信度？

3.如果依 Table 1 抽樣46筆紀錄，那 "不合格紀錄=2筆" 和 "不合格紀錄=1筆" 的可信
度是一樣的嗎？


麻煩各位先進給予指教，謝謝。

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