韓國研發之抗體生物仿製藥，獲得EMA上市 - 生技

http://ekm92.trade.gov.tw/World/Detail.aspx?nodeID=45&pid=439101

資料來源：首爾經濟新聞（2013年7月1日）

韓國製藥公司Celltrion研發之抗體生物仿製藥(Biosimilar)「Remsima」獲得歐洲藥物管
理局(European Medicine Agency, 簡稱EMA)上市許可。Celltrion相關人士表示，順利獲
得歐洲藥物管理局之上市許可，鞏固達30兆韓元(267億美元)規模之歐洲市場攻略基礎，
以此韓國製藥產業之傳奇。

歐洲藥物管理局為制定生物仿製藥品相關許可及指導方針之管制機構，其相關規定極為嚴
格。因此，獲得歐洲藥品管理局許可，即表示其藥品品質及藥廠之技術能力無懷疑之處。
如今，「Remsima」獲得歐洲藥物管理局上市許可，能一舉消除一直以來外界對Remsima品
質之疑慮。

「Remsima」於去(2012)年7月獲得韓國食品醫藥品安全處之上市許可，主要在韓國國內及
巴西、俄羅斯、墨西哥等新興國家銷售，已獲得70個國家之許可。業界人士表示，目前全
球TNF-alpha抑制抗體治療藥品市場規模達30兆韓元(267億美元)，假設Remsima市佔率達
10%，Celltrion將能獲得每年3兆韓元之銷售額。

Celltrion會長(總經理)徐廷珍表示，Remsima與已上市藥品相比，具有相同效能，但其價
格僅為已上市藥品之30～50%，因此，能減輕醫藥費用負擔，致使因費用負擔而不易享受
抗體醫藥品之開發中國家病患們也能低價享受相關醫藥品。Celltrion將與具有全球競爭
力之Hospira公司以共同銷售之方式進軍全球市場。



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