高致敏生產區相關文件存放 - 生技

※ [本文轉錄自 Pharmacy 看板 #1DkQmbzT ]

作者: fjubiology (Science閱讀俱樂部HNMJJJ) 看板: Pharmacy
標題: [問題] 高致敏生產區相關文件存放
時間: Fri Apr 29 02:04:16 2011

請問各位先進:

在高致敏藥物生產區所紀錄之文件(如生產批次)，其儲存歸檔方式為何？

原始文件是否可以離開該生產區進入QA歸檔?有汙染之疑慮?

亦或是一定得存放於高致敏生產區內不得離開開生產區？


我個人是認為高致敏區生產時，其生產設備為密閉隔離性，已經將活性成分暴露量降低到

最少，且操作人員有完整之防護裝置。我們也在生產時採樣空氣中之活性成分含量(OEL)

而其隨手所紀錄之文件批次，在離開生產區時可以以集塵管盡可能將附著於表面之活性成

分吸除。並加以乾淨之專用布擦拭，套上防護袋攜出。

不知道各位先進是否有遇到跟我一樣之問題？

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