臨床試驗病例數 - 生技

※ 引述《Drum (拉拉拉)》之銘言：
: 我們公司是做敷料的 最近我接了一個要做臨床試驗的專案
: 原先我都是負責產品開發 對臨床試驗實在很不熟悉
: 現在我得生出一個計畫書來
: 試驗架構我大概都想好了
: 但是我不知道如何估算實驗組跟對造組各需要多少例數才足夠?
: 請教有經驗的大家
: 我大概要怎麼估算 或是 有哪些書籍網站可以參考的?
: 麻煩大家了 謝謝幫忙~~~~

你要先想一下，你的臨床試驗是為了什麼而設計的?

是為了要拿藥證還是只是為了進藥? 這兩種的 purpose 設計的方式可能很不一樣喔

還有你是學名藥、新藥、新劑型…也可能會影響到試驗設計~


一個計畫書內容除了包括病例數目以外，還有很多要考慮的啦 ^^

包括 rationale、objective (endpoints)、criteria、assessment 等等

就連統計部份，也沒辦法只說明「我要收每組 40 個受試者」就可以解決的

基本上也是要看你的試驗設計。包括評估指標、試驗期間、統計假設

這些都會影響到樣本數吧?

而且還有統計資料的處理，包括隨機分配的方式? 要不要 stratified? 生 code?

收 data 時若有 missing data 要怎麼補? 你的 endpoint 需不需要 censor?

Intent to treat/per protocol 組別的定義? 怎麼處理 non-compliance?

甚至包括後端的資料庫設計和統計分析步驟

在臨床試驗裡還滿重要的是，試驗設計只要符合科學和倫理的要求，其實都是ok的

但難的是所有的條件都要在計畫書中 pre-defined。

不然之後申請藥證的話，委員第一個就是質疑你的試驗設計是不是有問題~

(更不要說你的 case 若是 nce 的話，在衛生署那一關可能就被 K 得滿頭包)

所以我建議若是已經有醫學臨床背景的話，又不想花太多錢

是可以把統計這塊直接包給 CRO 做。

CRO 可以幫你做到寫統計部份的 protocol / 設計 case report form

然後若包後續的統計處理的話，也會有專人幫你建資料庫、key 資料

review case report form、發 query、計算結果、寫結案報告之類的

不過每一家 CRO 的收費方式不太一樣，所以若要找 cro 要特別小心包含的服務內容

通常只包統計部份又人數不多、持續時間不太久的話，應該是十幾萬到三四十萬可以

解決啦~

不然 CDE 他們也有提供這方面的諮詢服務，你可以先和他們連絡一下

先計畫好你的產品以後要怎麼走，達到什麼樣的目標

再來好好思考你的 trial 要怎麼做...


一點淺見~ 請多指教~

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