英文縮寫 - 生技

昨天在看精華區

發現有英文小教室

我來補充一些好了

剛好最近有看到一些總結





ANDA
Abbreviated New Drug Application
學名藥申請(簡略新藥申請)

API
Active Pharmaceutical Ingredient
活性醫藥品成分

AUC
Area Under the Curve
血中濃度-時間曲線下面積

CBE-30
Change Being Effected in 30 Days
30 天後變更有效

CCR
Change Control Request
變更管制需求

CDER
Center for Drug Evaluation and Research
藥品評議研究中心

CFR
Code of Federal Regulations
聯邦法規(美國)

cGMP
Current Good Manufacturing Practice
現行(藥品)優良製造規範

CMC
Chemistry, Manufacturing and Controls
化學,生產管制

CRO
Contract Research Organization
委託研究機構

DMF
Drug Master File
藥品主要檔案

EIR
Establishment Inspection Report
可查詢的查廠報告

FDA
Food and Drug Administration
藥物食品管理局(美國)

FOI
Freedom of Information
公開訊息

ICH
International Conference on Harmonization
國際整合組織

IND
Investigational New Drug
新藥研究

INDA
Investigational New Drug Application
新藥研究申請

NCE
New Chemical Entity
新化學物質

NDA
New Drug Application
新藥申請

OOS
Out of Specification
偏離規格

Orange Book
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations
具有等效性評估之核准藥品目錄

OTC
Over-the-Counter Drugs
非處方藥(指示藥)

PAI
Pre-Approval Inspection
核准前查廠

RLS
Reference Listed Drug
參考對照藥品

SIR
System Incident Report
異常反應報告

SOI
Standard Operating Instructions
標準作業指導

SOP
Standard Operating Procedures
標準作業程序

SUPAC
Scale up and post approval changes
放大批量及核准後之變更

TE Code
Therapeutic Equivalence Evaluations Codes
治療等效性評估代碼




原來 CCR 也是Change Control Request 的意思......


希望對各位有幫助


參考文獻:http://web.hk.edu.tw/~bio/country/img/971/class/1.pdf

--